6月15日，石药集团旗下注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(Ⅱ)（研发代号：SYHX2011）获得国家药品监督管理局批准上市。该产品是全球首款速溶型白蛋白结合紫杉醇制剂，依托自主创新的处方与制备工艺，斩获中美欧多国专利授权。
作为化药2.2类改良型新药，它在疗效、安全性与临床使用便捷性上实现全面升级，填补了传统白蛋白紫杉醇的多项临床短板，标志着石药集团在抗肿瘤纳米制剂领域实现技术突破，也为晚期乳腺癌患者带来更优质的化疗新选择。

图1. 石药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(Ⅱ)获批上市，来源：NMPA官网

01乳腺癌与紫杉类药物
乳腺癌是我国高发恶性肿瘤，据中国国家癌症中心报告，2024年国内新发患者约37.6万例，晚期患者整体5年生存率仅20%左右，疾病负担十分沉重。

本次获批的适应症为联合化疗失败，或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌，这类患者大多既往接受过蒽环类药物治疗，后续治疗方案选择有限。

目前紫杉类药物是乳腺癌全程管理的基石用药，白蛋白结合型紫杉醇因规避了传统溶剂毒性，已成为临床主流方案，但传统剂型仍存在皮疹发生率高、配液流程繁琐、疗效仍有提升空间等问题，临床亟需一款兼顾强效、安全与便捷的迭代产品。

02作用机制与临床数据
SYHX2011对制剂配方进行了系统性优化，在有效药物剂量不变的前提下，大幅降低人血白蛋白、辛酸钠等辅料含量，去除致敏杂质，同时优化纳米粒子结构，提升肿瘤组织靶向富集能力与稳定性，借助肿瘤EPR效应强化抗肿瘤效果。

支撑本次获批的多中心、随机、双盲III期试验共入组459例局部晚期及转移性乳腺癌患者。

研究数据显示，相较于传统白蛋白紫杉醇，独立评审委员会(IRC)及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为1.38（95%CI:1.040,1.842）和1.33（95%CI:1.020,1.745)，均达到优效标准；无进展生存期延长1.5个月（8.3个月 vs 6.8个月；HR=0.73，单侧P=0.0166），疾病进展风险降低27%，总生存期层面死亡风险降低33%。

安全性上，皮疹发生率降幅达26.4%，不良事件引发的停药率显著下降，患者中位给药周期与药物累积剂量同步提升。在临床操作层面，本品为速溶剂型，配液时长缩短82%，大幅提升院内诊疗效率。

03同赛道竞品现状
目前国内白蛋白紫杉醇市场已有包括石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业等多家企业的仿制药获批上市，竞争格局趋于成熟。然而，这些产品均为传统配方的仿制药，在疗效、安全性和配液便捷性方面存在共性短板。

石药此次推出的迭代版本，是在头对头研究中证明优效的速溶型白蛋白紫杉醇，凭借专利工艺、疗效优势与使用便捷性构建差异化壁垒。放眼全球研发管线，各大药企主要聚焦紫杉醇新剂型、联合方案探索，同类改良型纳米制剂进度多落后于本品。

在乳腺癌化疗赛道中，传统化疗药、靶向药、免疫药形成联用体系，而这款升级紫杉制剂可与各类药物灵活搭配，适用场景广泛，市场竞争力突出。

结 语

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(Ⅱ)的上市，是石药集团深耕抗肿瘤领域的重要成果。短期来看，该产品凭借疗效、安全、便捷三大核心优势，将快速融入晚期乳腺癌临床治疗体系，优化患者全程化疗方案，改善治疗体验与预后。中长期视角下，依托成熟的商业化渠道，本品有望逐步放量，进一步巩固石药在化疗药物领域的市场地位。同时，该创新制剂技术也可向其他实体瘤适应症延伸，拓展应用边界。
从行业层面而言，该产品为传统化疗药的改良升级提供了优秀范例，推动国内抗肿瘤制剂向精细化、高安全性、高便利性方向发展，助力我国肿瘤规范化诊疗水平持续提升。

责编: editor