【滴度医贸网专家回答】 针对出口北美和拉美几个国家的三类医疗器械，一般需要进行以下认证和操作： 1. 北美市场认证：如果出口到北美市场，需要获得美国FDA或Health Canada的认证。具体操作是，在获得中国国家药监局的三类医疗器械注册证后，提交相关文件和申请到美国FDA或加拿 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口医疗器械到阿联酋的步骤和要求如下： 1.产品合规性评估： 确保医疗器械符合阿联酋的具体医疗器械标准，包括安全性、有效性和质量控制。 获取国际认证，如CE标记或FDA批准。 2. 阿联酋卫生部注册： 向阿联酋卫生部提交医疗器械注册申请。提交包括 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口第一类医疗器械时，是否申报为非医用或医用取决于器械的具体用途和目标市场的相关法规。通常，第一类医疗器械是指低风险的医疗设备，如手术器械、某些诊断设备等。在大多数情况下，这类设备被分类为医用，因为它们直接或间接用于疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解。 然而，如 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口一类医疗器械到台湾，需要遵循台湾的医疗器械法规，并获取相应的证书和资质。以下是主要要求和步骤： 1. 注册证明：首先，需要向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）申请并获得医疗器械的注册证明。这包括提交器械的详细信息、技术文档和安全数据。 2. 质 ...
【滴度医贸网专家回答】 首先，医疗贸易是指国际间交易的商品在医疗业方面劳务的交换，是属于一种特殊商品的交易。就如同其他商品一样，医疗服务贸易既包括进口，也涵盖出口。 医疗服务贸易的特点是就地商品出口和就地服务出口，其运行具有综合性和整体性。 a．就地商品出口。 在提供医疗条件的国家或地区，国 ...
【滴度医贸网专家回答】 体外诊断医疗器械出口到欧盟时，某些特定类型的产品可能需要通过指定的参考实验室EURLs进行评估或测试。这些参考实验室主要涉及高风险的体外诊断医疗器械，特别是那些与公共健康密切相关的产品。 被指定参考实验室EURL评估的IVD产品类型通常包括： 传染病检测器械：用于检测 ...
【滴度医贸网专家回答】 贵公司开始布局日本市场，之前应该有出口经验，那么就不赘述出口资质的内容。 医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个 ...
【滴度医贸网专家回答】 医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩三类，在2003年非典期间，《国家食品药品监督管理局关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》中将医用口罩划为第二类医疗器械进行管理。 《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区 ...
【滴度医贸网专家回答】 医药中间体是在药物合成过程中生成的一种或多种化学物质，它们是最终活性药物成分（API）生产的关键步骤。医药中间体的种类繁多，取决于目标药物的化学结构和合成路径。以下是一些常见的医药中间体类型： 苯环类中间体：许多药物，特别是抗癌药物和心血管药物，都基于苯环结构。 异环化合物： ...
【滴度医贸网专家回答】 药品出口加拿大需要遵循一定的流程和规定。以下是药品出口加拿大的主要步骤： 了解加拿大法规：在出口药品前，首先要了解加拿大的药品法规和监管要求。加拿大的药品监管机构是加拿大卫生部（Health Canada），负责制定和执行药品进口政策。你需要熟悉相关法规，确保出口药品符合加拿 ...
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