【专家速答】药品管理法在保障药品质量和安全方面的作用是什么？

2024-10-25 来源: drugdu 95

【滴度医贸网专家回答】

《中华人民共和国药品管理法》在保障药品质量和安全方面发挥着至关重要的作用。以下是该法在此方面的几个主要作用：

一、明确药品定义与分类

《药品管理法》第二条明确规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。这一定义明确了药品的范围和分类，为后续的监管工作提供了法律基础。

二、制定严格的药品研制、生产、经营和使用规定

研制环节：《药品管理法》第二十九条规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。这确保了新药在上市前经过充分的科学研究和安全性评估。

生产环节：该法要求药品生产企业必须制定和执行严格的药品生产质量管理规范（GMP），确保生产过程中的质量控制和安全性。同时，对于医疗机构，也必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量（2015年修正版第二十条及2023年现行版第二十八条均有提及）。

经营环节：药品经营企业需要遵守药品经营质量管理规范（GSP），确保药品在流通过程中的质量和安全。

使用环节：医疗机构和医务人员在使用药品时，必须遵循药品说明书和诊疗规范，确保用药的安全性和有效性。

三、加强药品监督管理和处罚力度

《药品管理法》明确规定了药品监督管理部门的职责和权力，包括对药品研制、生产、经营和使用等环节的监督检查、抽样检验、质量公告等。对于违反药品管理法的行为，将依法给予行政处罚，构成犯罪的还将追究刑事责任。这有力地打击了制售假劣药品等违法行为，保障了公众的用药安全。

四、推动药品质量和安全水平的持续提升

《药品管理法》还鼓励和支持药品研发创新，推动药品质量和安全水平的持续提升。通过不断完善药品审评审批制度、加强药品不良反应监测和报告制度等措施，不断提高药品的安全性和有效性。

综上所述，《中华人民共和国药品管理法》在保障药品质量和安全方面发挥了至关重要的作用。它通过明确药品定义与分类、制定严格的药品研制、生产、经营和使用规定、加强药品监督管理和处罚力度以及推动药品质量和安全水平的持续提升等措施，有效地保障了公众的用药安全和身体健康。

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