2024-11-08 来源: drugdu 73
【滴度医贸网专家回答】
IVD自测产品申请欧盟CE认证时,需要注意以下几个方面:
一、了解IVDR法规要求
1.法规内容:IVD自测产品需遵循《体外诊断医疗器械法规》(IVDR,Regulation (EU) 2017/746)的相关规定。
2.产品分类:根据IVDR,IVD产品分为A、B、C、D四个风险类别。自测产品通常涉及患者自我检测,可能属于较高风险类别,需特别注意相关审核要求。
二、准备技术文件
1.完整性:技术文件应包含产品说明书、技术规格、验证报告、质量控制手册等,且需按照IVDR附录II的顺序整理并编号。
2.准确性:文件内容应准确无误,反映产品的真实性能和安全性。
3.语言要求:提前与公告机构沟通确定技术文件的语言要求,部分公告机构可能要求英文版质量手册。
三、选择公告机构
1.资质要求:公告机构需经过欧洲委员会认可,并具备执业资质。
2.专业能力:选择具有丰富IVD产品认证经验的公告机构,以确保认证过程的顺利进行。
四、申请流程
1.提交申请:向选择的公告机构提交认证申请,包括技术文件和申请表。
2.审核评估:公告机构将对提交的技术文件进行审核,并对生产设备、生产工艺、质量体系等关键环节进行评估。
3.整改与回复:针对审核中提出的问题,及时进行整改并回复公告机构。
4.颁发证书:如产品符合CE认证要求,公告机构将颁发CE认证证书。
五、持续监管与更新
1.质量控制:获得CE认证后,需确保每个制造环节都经过质量监控,并定期进行生产设备和生产流程的检查和测试。
2.文件更新:根据CE认证和欧代注册要求,及时更新产品技术文件和申请资料,并随时提供给认证机构。
3.通报与处理:通知代理负责人任何生产变化和产品缺陷,并采取适当的措施处理。同时,遵守有关法规和规定,如对疑似不良反应的应急通报、过期产品的撤回和处置等。
六、其他注意事项
1.时间规划:整个认证流程可能耗时较长,建议制造商提前规划好时间,确保产品能够及时获得CE认证并上市销售。
2.费用预算:申请CE认证需要支付一定的费用,包括申请费、审核费、测试费等。制造商应提前做好费用预算。
综上所述,IVD自测产品申请欧盟CE认证需要关注多个方面,包括了解法规要求、准备技术文件、选择公告机构、遵循申请流程、持续监管与更新以及其他注意事项。只有全面准备和认真执行这些步骤,才能确保产品顺利获得CE认证并合法上市销售。
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