出口轮椅到欧盟和美国市场时，需要分别办理CE认证和FDA注册。下面分别介绍两个认证的办理流程： 1. CE认证（欧盟市场） CE认证表示产品符合欧洲相关指令的要求，轮椅属于医疗器械，需要遵循欧洲医疗器械指令（MDD, Medical Device Directive）或新的医疗器械法规（MDR, M ...
【滴度医贸网专家回答】 外贸公司可以出口医疗器械，但在出口医疗器械之前，需要遵循一定的法规和程序。不同国家和地区的法规可能有所不同，但一般来说，需要关注以下几个方面： 许可和注册：出口医疗器械之前，外贸公司需要在相关国家或地区的医疗器械管理部门进行注册并取得许可。 产品质量：医疗器械需要符合目标国家 ...
【滴度医贸网专家回答】 如果您只经营一类与二类医疗器械，据了解到是不需要办医疗器械经营许可证，办理医疗器械经营备案即可。详情见下文： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生 ...
【滴度医贸网专家回答】 一. 出口日本的PMDA注册 医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。 在PMD Act的要求下，TORO ...
【滴度医贸网专家回答】 药物研发立项是一个复杂的过程，通常会涉及多个阶段和步骤。以下是一个大致的流程，供参考： 1.研究背景和目标：确定研究的背景和目标，包括确定要研发的药物类型、治疗领域和目标患病人群等。 2.需求评估：评估研发该药物的市场需求、商业前景和潜在风险等。 3.初步研究：进行初步的研究 ...
【滴度医贸网回答】 针对出口北美和拉美几个国家的三类医疗器械，一般需要进行以下认证和操作： 1.北美市场认证：如果出口到北美市场（美国或加拿大），需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）或加拿大药品监督管理局（Health Canada）的认证。具体操作是，在获得中国国家药监局的三类医疗器械注册证后 ...
【滴度医贸网专家回答】 对于欲将家用医疗器械出口至欧盟市场的企业，根据欧盟的法规，必须申请并获得MDR（医疗器械法规）认证。从2017年5月起，欧盟实施了新的医疗器械法规（MDR 2017/745），这一法规为欧盟市场上所有医疗器械设定了统一的标准，旨在确保患者安全、公共卫生和公平市场竞争。自202 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品注册是一项涉及多个环节的复杂工作，要做好药品注册工作，需要遵循以下几个步骤： 1.了解法规和指南：首先，了解药品注册的相关法规、指南和政策，以确保产品符合所在国家或地区的要求。这些法规和指南通常涵盖了药品质量、安全性和有效性等方面的要求。 2.准备注册材料：根据所在国家或 ...
【滴度医贸网专家回答】 要将医疗器械产品出口到欧洲市场，需要遵循一定的法规和标准。欧盟对医疗器械产品实行严格的监管制度，主要涉及以下几个方面的要求： 1.CE认证：CE标志是欧洲市场准入的关键标识，它表示产品符合欧盟相关法规的基本要求。对于医疗器械而言，需要符合欧洲医疗器械法规（MDR，Medica ...
【滴度医贸网专家回答】 出口原料药物需要遵守相关法律法规，通常需要以下资质： 1. 出口许可证：外贸公司需要拥有国家药品监督管理局颁发的药品出口许可证。 2.GMP证书：GMP证书证明外贸公司生产设施符合国际质量标准。 3.质量保证协议：该协议明确了外贸公司对原料药品质量的承诺。 4.报关单：外贸公 ...
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