【滴度医贸网专家回答】 根据滴度医贸网多年的经验来说，印度开展临床期数、例数，与现有临床情况以及是否有原研在当地上市有关。需要具体问题具体分析。 总的来说，印度药品注册，如果是化药、制剂类且原研已经上印度上市，是以仿制药的品类在印度申请注册的，是可以申请豁免临床。或者是部分孤儿药，对于临床招募比较困 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口首先需生产企业及其产品具有基本的出口资质条件，方能向中国海关进行产品的出口申报；其次，国外各个地区对于医疗器械产品也有相应的准入门槛，同时这两个条件是出口的基础条件。在此，就上述两个条件将结合医疗器械大类进行展开。 一、出口企业所需办理事项。 1. 对外贸易经营者 ...
【滴度医贸网专家回答】 对于外贸业务员，收到的每一封询盘都是来之不易的，所以应该倍加珍惜。但是，这些询盘中难免会出现一些钓鱼邮件，垃圾询盘或者更严重的还可能存在骗子，所以收到邮件之后不是立马回复，而是先甄别、分析。如何更有效的去处理以及回复询盘是成功的关键。 一、判断真假 01 查询IP 查一下发件 ...
【滴度医贸网专家回答】 简单来讲，医药中间体的推广首先要考虑到的是市场的定位和目标受众。以下有效的方法可以帮助你推广医药中间体： 参加专业展会：这是一个接触潜在客户、展示产品的好机会。你可以展示你的产品样品，并进行面对面的商务交流。 建立官方网站：通过建立官方网站，展示公司的实力、产品信息，提升公司 ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA的药品审批流程相当规范和严谨，下面我将详细地解析一下整个流程： 1.预临床研究：这是药品审批流程的第一步，包括药理毒理研究，评估药品的安全性和有效性。这些研究通常在实验室或动物模型中进行。 2. 提交调查新药申请（IND）：一旦预临床研究数据表明药 ...
【滴度医贸网专家回答】 关于药品注册的分类管理，简单来说就是根据药品的种类和特性把它们分门别类进行管理。这样做的目的是为了提高注册的效率和保证药品的质量。 具体分类呢，可能会因为地区和国家的法规不同而有所区别。但大体上，我们常见的分类有新药、仿制药、进口药和改良新药。 新药是指那些新研发出来的，或者 ...
问题描述： 我们有源II类产品有十几个型号，打算在注册在一张注册证上，这些型号结构，功能，关键器件相同，只是外观形状和颜色不同，请问这些型号同一天投产，能用同一个生产批号吗？还是必须说一个型号一个批号呢？我们每个产品还会编一个唯一的序列号。 【滴度医贸网专家回答】 根据小滴对中国医疗器 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品想要出口美国，除了通过FDA认证之外，还需要满足其他美国进口的规定。获得FDA批准之后，药品还需要遵循美国海关和边境保护局（CBP）的进口规定。有时，这可能涉及到需要获得其他进口许可或证书，但具体要求可能因产品类型和具体情况而异。 在将药品运输到美国之前 ...
【滴度医贸网专家回答】 在大宗原料药的采购流程中，需要遵循严格的规定和标准，以确保药品的质量和安全。以下是一般的采购流程、手续和所需证件： 1. 确定需求：首先，您需要确定公司对原料药的需求，包括所需的药品种类、数量和质量标准。 2.寻找供应商：通过市场调查、行业展会和网络资源等途径，寻找具有良好信 ...
【滴度医贸网专家回答】 如果你打算将医疗器械出口到俄罗斯，以下是一些可能需要的文件和证书： 1.出口许可：根据相关法规，出口某些医疗器械可能需要获得出口许可。 2.医疗器械注册证：医疗器械需要在国家药品监督管理局注册，并获得医疗器械注册证。 3.产品合格证：你需要提供证明你的产品符 ...
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