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武田全球首创新药获批上市

2026-08-31 来源: drugdu 37


8月28日，武田宣布Rusfertide（商品名：Mimrylo）获得FDA批准上市，用于治疗真性红细胞增多症（PV）成人患者。
Rusfertide是武田自Protagonist Therapeutics引进的一种全球首创的铁调素（hepcidin）类似物，旨在调节体内铁的分布和红细胞过度生成，以控制血细胞比容水平（即红细胞与体内总血液量的比例）。PV的主要治疗目标是将血细胞比容水平控制在45%以下。武田拥有Rusfertide的全球独家开发和商业化权益。
此次批准得到了全球III期VEVERIFY研究数据的支持。该研究是一项随机、多中心、安慰剂对照临床试验（n=293），旨在评估Rusfertide（每周1次，皮下注射）治疗PV患者的有效性和安全性。研究的主要终点是应答率（无需放血的患者比例）。
结果显示，该研究达到了所有疗效终点。治疗第20-32周，Rusfertide组和安慰剂组的应答率分别为77%和33%。治疗第0-32周，Rusfertide组和安慰剂组患者的平均放血次数为0.5/例和1.8/例。此外，Rusfertide具有良好的安全性，最常见的治疗期间不良事件（TEAE）为注射部位反应和贫血。
美国约有9万人受PV影响，其特征是红细胞过度生成（红细胞增多症），导致血细胞比容升高，从而增加血液粘度或厚度。这可能导致危及生命的血栓事件，包括中风、深静脉血栓和肺栓塞。将血细胞比容水平持续控制在45%以下，可以预防血栓事件，缓解包括严重疲劳、瘙痒、注意力不集中和夜间盗汗等繁重症状。据估计，在现有标准治疗（包括放血和红细胞去除术）下，仍有78%的患者出现血细胞比容失控。血细胞比容失控的PV患者，心血管死亡或主要心血管事件的风险高出4倍。


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