【中国·上海】近日，上海宝济药业股份有限公司（以下简称"宝济药业"）宣布，公司自主研发的HER2靶向双特异性抗体皮下制剂KJ015的新药临床试验申请（IND）已于2026年8月21日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，获准在美国开展临床试验。这是KJ015继2024年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）IND批准、并于2025年6月在中国启动I期临床试验之后又一重大里程碑。

通用轻链技术加持：一款抗体实现"赫赛汀+帕捷特"双重阻断

KJ015是一种源于通用轻链技术的创新双特异性抗HER2抗体的皮下给药制剂，其被设计为拥有两条带有通用轻链的Fab臂，形成接近天然的IgG1结构。凭借同时维持对两个表位的高亲和力，KJ015可同时靶向赫赛汀®（曲妥珠单抗）及帕捷特®（帕妥珠单抗）所识别且经过临床验证的表位，抑制HER2同源二聚化，以及HER2与EGFR、HER3和HER4的异源二聚化。
与现有抗HER2双特异性抗体相比，KJ015的亲和力及结构设计更为合理，能够更有效地抑制HER2与ERBB家族成员的二聚化，促使MAPK和PI3K/Akt等下游信号减弱。同时，这种双重结合会导致抗体－抗原聚集，促进肿瘤抗原的内化及识别，使其在作用机制上区别于单克隆抗体的简单组合。
临床前研究显示，KJ015对Calu-3、N87及BT474异种移植物的肿瘤抑制作用明显优于赫赛汀®与帕捷特®的联合疗法；在Calu-3异种移植模型中，KJ015在荷瘤小鼠体内显示出良好的耐受性，展现出其作为有效且安全性良好的抗肿瘤药物的潜力，其协同效应亦为后续联合疗法开发提供了广阔空间。
皮下给药革命：破解HER2治疗的临床痛点

在HER2抗体市场中，高成本、心脏毒性及静脉给药不便等难题长期限制着药物的可及性及依从性。传统静脉输注需要患者在医院耗费数小时接受治疗，而皮下给药可将给药时间缩短至数分钟，显著提升患者用药便利性、降低与静脉给药相关的风险。KJ015近乎天然的IgG1结构，加上脱酰胺基设计，使其理化性质稳定，在大规模生产中实现高表达量；其在高浓度下的稳定性亦有利于与重组人透明质酸酶组成皮下制剂，为便利的临床应用奠定了坚实基础。
中美双报、全球布局：管线国际化的关键一跃

KJ015由宝济药业完全自主研发，公司拥有其开发及商业化的全球权利。目前，KJ015中国的I期临床试验正在顺利推进中，预计将于2026年下半年完成。此次美国IND获批后，KJ015将正式进入中美两地临床开发阶段，为后续在全球主要市场的注册申报奠定基础。

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