【专家速答】对于有不同加样方式的IVD试剂，如何做注册检验和临床评价？

2025-03-24 来源: drugdu 48

【滴度医贸网专家回答】

对于有不同加样方式的IVD试剂，其注册检验和临床评价需要遵循一定的步骤和标准，以确保产品的安全性和有效性。以下是对这一过程的详细解析：

一、注册检验

1. 选择代表性规格进行检验：根据《体外诊断试剂注册管理办法》，若同一注册申请包含不同包装规格（如不同加样方式），可选择一种代表性规格进行检验。所选规格应能覆盖所有加样方式的关键性能参数，如检测限、精密度等。

2.性能验证项目：关键参数验证：包括准确度、精密度（重复性/再现性）、检测限（LoD）、定量限（LoQ）、线性范围、基质效应、交叉反应性等。

3.加样方式特异性验证：需针对不同加样方式（如手动/自动、不同加样体积）分别测试，确保结果一致性。

4.与检验机构沟通：提前与检验机构确认测试方案，明确是否需补充加样方式差异的验证数据。提供完整的分析性能研究方案，包括样本类型、干扰物质评估、统计方法等，可参考CLSI等国际标准。

二、临床评价

1.评价路径选择：

（1）免于临床试验的条件：若已有同类产品通过对比证明不同加样方式不影响安全有效性，可通过文献回顾或同品种比对完成临床评价。

（2）需临床试验的情形：若加样方式显著改变检测性能（如灵敏度提升或适用场景变化），需开展临床试验。

2.临床试验设计要点：

（1）对比试验设计：采用多中心、随机、盲法试验，将不同加样方式与已上市同类产品或金标准对比，验证等效性。

（2）样本量分配：需覆盖不同加样方式的应用场景，如手动加样与自动化仪器的样本量需均衡，并考虑干扰物质样本。

（3）统计指标：定性试剂关注阳性/阴性符合率及Kappa值；定量试剂需分析相关系数（r）和回归方程，验证不同加样方式结果的一致性。

3.数据提交要求：提供详细的分析性能数据（如不同加样方式下的检测限对比）和临床性能数据（如灵敏度、特异性）。

三、法规与标准遵循

1.国内法规：依据《体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（2021年第74号），明确评价路径。注册检验需符合《GB/T 21415》等标准。

2.FDA要求：若申报FDA 510(k)，需证明不同加样方式与对比器械的实质等同性，提交分析性能验证数据（如LoD、精密度）及临床性能对比结果。

3.伦理与质量体系：确保临床试验通过伦理审查，并且生产符合GMP要求。

综上所述，对于有不同加样方式的IVD试剂，其注册检验和临床评价需要综合考虑产品的性能参数、加样方式特异性、法规遵循以及临床试验设计等多个方面。通过系统化的性能验证和差异分析，可高效完成注册与临床评价，加速产品上市进程。

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