12 月 22 日，罗氏宣布，FDA 已批准 CD20/CD3 双抗皮下注射剂型 Lunsumio VELO™（莫妥珠单抗皮下注射）上市，用于治疗至少接受过二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。 基于 I/II 期 GO29781 研究结果，莫妥珠单抗皮下注射获得 FDA 加速批 ...
对于在基因疗法领域遭遇重挫的辉瑞而言，即将结束的2025年确实无比艰难。而今，这家巨头在被视为潜在接替者的新一代疗法阵地上，再添烦心事。 12月14日，一名参与辉瑞血友病新药Hympavzi长期扩展研究的患者，因小脑梗死继发脑出血去世。 这名A型血友病伴抑制剂的患者，在接受小手术后，同时使用了正在试 ...
12月24日，迈威生物宣布，其自主研发的抗ST2单抗创新药（研发代号：9MW1911）的临床试验申请正式获得美国FDA的许可，可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展2a期临床研究。 9MW1911可高亲和力结合ST2受体，从而阻断IL33/ST2信号通路。该品种已在中国完成针对中重度COPD患 ...
2025年12月23日，沙砾生物自主研发的新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor-Infiltrating Lymphocytes, TIL）产品 GT307 注射液，获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）批准。这是继公司GT201产品在中美完成临床申报后，沙砾生物在高安全 ...
Enhertu在国内接连获批。 12 月 25 日，第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC 药物德曲妥珠单抗（优赫得®/Enhertu）又一项新适应症在国内获批上市，用于 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表达（IHC 0，伴 ...
2025年12月12日——礼来公司公布了口服雌激素受体拮抗剂imlunestrant 3期EMBER-3临床试验的最新结果。该研究纳入既往接受过芳香化酶抑制剂（AI）联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗，并发生疾病进展的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）晚期或转移性乳腺癌 ...
人民财讯12月25日电，万泰生物(603392)12月25日公告，公司自主研发的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。此外，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的“重组三价轮状病毒 ...
北京商报讯12月25日，万泰生物发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）”临床试验申请已获得受理。 公告显示，该品为采用基因工程重组技术、以大肠埃希菌表达系统生产的重组蛋白疫苗。其主要 ...
证券日报网讯 12月25日，白云山发布公告称，公司合并报表范围内企业广州白云山生物制品股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的《药品注册证书》。 reference：https://finance.eastmoney.com/a/20251225360 ...
【滴度医贸网专家回答】 办理欧盟CE认证时，需注意以下事项，以确保流程顺利并符合法规要求： 一、明确认证范围与指令适用性 确认产品是否需要CE认证：并非所有产品都需要CE认证，只有被纳入欧盟“CE指令”或“法规（Regulation）”范围内的产品才必须通过认证并加贴CE标志。目前欧盟 ...
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