2026年3月12日，礼来公司发布了一封致公众的公开信，提醒公众关注将替尔泊肽（tirzepatide）与维生素B12混合配制的复方药物可能带来的安全风险。
礼来表示，其检测发现，在替尔泊肽与B12的复方制剂中，两种成分发生化学反应生成了显著水平的未知杂质，而这一杂质对人体的短期或长期影响完全未知。这一警告再次将公众视线聚焦于药物复方配制这一灰色地带。

检测发现未知杂质

安全性完全未知
礼来在公开信中披露，其针对市面上销售的替尔泊肽与B12（包括甲钴胺、羟钴胺或氰钴胺）复方产品进行了检测，结果发现其中含有显著水平的未知杂质。该杂质是替尔泊肽与B12发生化学反应后的产物。礼来强调，对于这一杂质的药理学特性——包括其与GLP-1和GIP受体的相互作用、潜在毒性、免疫原性，以及其在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程——目前完全缺乏研究数据。

礼来进一步指出，替尔泊肽从未与B12联合进行过任何临床研究，而生产这些复方产品的机构无需监测或报告不良事件。这意味着，使用这类产品的患者正在暴露于完全未知的风险之中。礼来已将此发现通报美国食品药品监督管理局，并建议正在使用此类产品的患者立即咨询医生，讨论替代治疗方案。

以“个性化”为名规避监管
实则存在多重安全隐患
公开信同时揭露了复方配制行业的一个普遍做法：一些机构通过在替尔泊肽中添加B12、甘氨酸、吡哆醇、烟酰胺、肉碱等未经测试的添加剂，声称提供“个性化”药物，实则试图以此规避FDA对大规模复方配制的监管。礼来明确指出，这些添加剂对于服用替尔泊肽的患者并无任何经过证实的临床获益，反而引入了未知风险。

除新发现的化学反应杂质外，礼来在过去的检测中已多次发现复方替尔泊肽存在细菌污染、高内毒素水平及其他FDA批准药物中不存在的杂质。这些安全问题叠加，使复方产品的风险远高于此前已知水平。尽管FDA和联邦法院已明确要求停止大规模替尔泊肽复方配制，仍有机构持续违规操作。

对药物开发的启示
此次事件对药物开发行业具有多重启示。首先，它凸显了创新药企在药物上市后的“售后责任”边界。当原研药供不应求或价格较高时，复方配制行业往往迅速填补市场空白，但原研药企通常缺乏对这些产品的质量监管权。礼来此次主动检测并公开警告，体现了其对患者安全的高度责任感，也为行业树立了标杆。

其次，事件再次提醒公众和监管机构，复方制剂与经严格临床试验获批的原研药之间存在本质区别。FDA反复强调，复方药物“风险更高”，因其安全性、有效性和质量未经FDA审评。此次发现的化学反应杂质，正是这种风险的具体体现。对于患者而言，在考虑使用复方药物时，应充分认识到其与获批药物的本质差异，并在医生指导下做出知情决策。

最后，这一事件也为制药行业的“后续开发”提供了警示。替尔泊肽作为复杂的多肽分子，与看似安全的常见添加剂如维生素B12混合后，竟可发生化学反应生成未知杂质。这提醒业界，对于生物大分子药物，任何配方变更、剂型改良或联合用药，都必须经过严格的科学研究和临床试验，任何“想当然”的简单混合都可能埋下安全隐患。

结 语
礼来此次公开警告，不仅是针对替尔泊肽复方产品的风险提示，更是对整个医药行业和公众的一次深刻提醒：药物创新与安全之间没有捷径。在追求便捷与可及的同时，必须坚守以科学为基础的审慎原则。对于患者而言，在考虑任何未经监管机构批准的“替代方案”前，与医生充分沟通、了解潜在风险，永远是保护自身健康的第一道防线。

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