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中国首款！中国CAR-T添新军

NMPA官网显示，恒润达生自主研发的1类创新型生物制品——雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）在中国获批上市。作为我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T产品，其获批不仅填补了中国CAR-T在该领域的空白，更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可 ...
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- 2025-08-04
利润飙升47倍，和铂医药持续进击

近日，和铂医药发布正面盈利预告：预计2025上半年盈利6800万美元（约5.32亿港元）至7400万美元（约5.79亿港元）。这一数字较2024年同期约140万美元增长超47倍，而且轻松越过其2024年全年277.8万美元的盈利规模。其利润增长主要来源于BD合作收入。其中来自阿斯利康的首付款、里程 ...
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- 2025-08-04
滴度周报 | 8月1日起，35类耗材集采降价启动；康缘药业1类新药参蒲颗粒获批上市

本周要闻 1.又一“进口垄断”型高值耗材，开始集采！ 2.8月1日起，35类耗材集采降价启动 3.上海医药集团股份有限公司的硫酸沙丁胺醇注射液通过仿制药一致性评价 4.康宁杰瑞制药的JSKN003获美国FDA授予用于治疗GC/GEJ的孤儿药资格认定 5.康缘药业1类新药参蒲颗粒获批上市 6.阿斯利康 ...
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- 2025-08-04
【专家速答】企业进行合规性审查的主要内容有哪些呢？

【滴度医贸网专家回答】企业进行合规性审查是确保运营符合法律法规、行业标准及内部规章制度的关键环节，旨在降低法律风险、维护企业声誉并促进可持续发展。其主要内容涵盖法律法规、行业规范、内部制度、数据与隐私保护、供应链、财务与税务、劳动用工、环境保护、反腐败与商业道德、国际贸易合规等多个方 ...
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- 2025-08-04
来凯医药：LAE103的临床试验申请获FDA批准

7月31日，来凯医药（02105）发布公告，宣布其自主研发的LAE103新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 LAE103是一种针对ActRIIB的单克隆抗体，潜在用于治疗肌少性肥胖症及其他肌肉相关疾病。来源：https://finance.eastmoney.c ...
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- 2025-08-03
安图生物：公司多款产品获得医疗器械注册证

安图生物7月30日公告，公司近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括总IgE检测试剂盒、β2-微球蛋白检测试剂盒、特异性IgE抗体校准试剂盒、醛固酮检测试剂盒、粉尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒和艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒等。这些注册证的取得丰富了公司产品菜单，提高产品竞 ...
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- 2025-08-03
万孚生物子公司获医疗器械注册证

7月29日，万孚生物（300482）发布公告，公司的全资子公司深圳天深医疗器械有限公司近日收到国家药品监督管理局及广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。此次获批的产品包括多个试剂盒，主要用于血液中相关成分的定量测定，临床上用于辅助诊断多种疾病。具体获批的产品有组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合 ...
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- 2025-08-03
福元医药全资子公司联苯苄唑溶液获批注册

7月30日，福元医药披露关于联苯苄唑溶液获得药品注册证书的公告。近日，公司全资子公司福元药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的联苯苄唑溶液（规格：1%(10毫升：0.1克)）《药品注册证书》(证书编号：2025S02274)，批准该药品的生产。该药品用于下列皮肤真菌病的治疗：（一）白癣：足部白癣 ...
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- 2025-08-03
人福医药子公司获批屈螺酮炔雌醇片

7月31日，人福医药（600079）发布公告，控股子公司武汉九珑人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的屈螺酮炔雌醇片的《药品注册证书》。该药品为片剂，规格为每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克，注册分类为化学药品4类，批准文号为国药准字H20254968，有效期至2030年07 ...
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- 2025-08-02
鲁抗医药：产品“盐酸伐地那非片”取得注册证

鲁抗医药（SH 600789，收盘价：10.5元）7月31日晚间发布公告称，近日，山东鲁抗医药股份有限公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸伐地那非片的《药品注册证书》，该药品是按照新注册分类4类获批的仿制药，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。 2024 ...
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- 2025-08-02

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