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【专家速答】医疗器械受益与风险的分析，应当关注哪些因素？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械的受益与风险分析是确保其安全性和有效性的核心环节，需综合考虑科学、临床、伦理及社会等多维度因素。以下是分析时应重点关注的关键因素：一、医疗器械的预期用途与性能目标患者群体明确器械适用的患者年龄、性别、疾病阶段或健康状况（如儿童、孕妇、老年人或特定疾 ...
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- 2026-05-11
中国生物制药全球首创乳腺癌治疗新药获批一线治疗适应症

　　5月6日，中国生物制药（01177.HK)下属企业正大天晴自主研发的全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（赛坦欣®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始治疗。这是库莫西利胶囊获批 ...
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- 2026-05-09
联环药业LH-1801片Ⅲ期单药临床试验已完成揭盲

　　5月7日晚间，联环药业（600513）发布公告称，公司组织开展的1类新药LH-1801片Ⅲ期单药临床试验已完成揭盲并于近日取得主要数据初步分析结果。　　公告显示，LH-1801片是一种新型SGLT-2抑制剂，是由联环药业与中国科学院上海药物研究所合作开发的1类具有我国自主知识产权的抗糖尿病新药 ...
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- 2026-05-09
时安生物与GSK就寡核苷酸新药达成超10亿美元授权合作

近日，葛兰素史克（GSK）与苏州时安生物技术有限公司（SiranBio，下称「时安生物」）就在研小干扰 RNA（siRNA）寡核苷酸 SA030 达成一项全球独家许可协议。 GSK 将向时安生物支付首付款及最高 10.05 亿美元的开发、注册与商业化里程碑付款,并按全球净销售额（中国大陆、香港、澳门 ...
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- 2026-05-09
体内CAR-T的泡沫起来了？

继年初24亿美元收购Orna Therapeutics，礼来再次重金押注体内CAR-T。近日，礼来宣布以70亿美元的价格收购Kelonia Therapeutics，将体内CAR-T赛道的交易估值推向一个新高峰。算起来，礼来2026年仅在体内CAR-T赛道就已投入近100亿美元。值得注意的是，这 ...
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- 2026-05-09
百济神州2026Q1业绩：产品收入103亿元，同比增长29%

2026年5月6日，百济神州（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235.SH）发布2026年第一季度业绩报告。报告期内，公司营业总收入为105.44亿元，同比增长31.0%。产品收入占总营收98%，达103.21亿元，同比增长29.3%，主要得益于百悦泽®（泽布替尼 ...
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- 2026-05-09
国产自免药，初露锋芒

国产自免新药的爆发，比预期来得更快。 2024年，4款国产自免生物制剂集中获批，告别过去无药的“冰封”状态，迎来首个分水岭。恒瑞医药、康诺亚、智翔金泰……国内药企的名字开始出现在自免的版图上。与之相伴的，是中国自免“靶点差异化、分一个赛道的集体起跑。放眼全球，自免领域本就是重磅炸弹的集中诞生地， ...
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- 2026-05-09
乳腺癌新药，3期成功

近日，Celcuity宣布自主研发的泛PI3K/mTOR抑制剂gedatolisib在针对晚期乳腺癌的代号为Viktoria-1的3期临床试验中达到具有临床意义的PFS改善终点。此次Viktoria-1临床试验聚焦于PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者群体，采用了极具说服力的头对头对照设计。试验组采用 ...
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- 2026-05-08
豪掷20亿！这家巨头加速“AI化”

近日，赛诺菲官宣将投入2.94亿美元（约合人民币20亿元），扩建位于多伦多的全球人工智能卓越中心。根据官方公告，本次扩建还获得了安大略投资基金最高500万美元的配套补助支持。项目预计到2028年，将新增50个人工智能、机器学习、数据科学方向的高端专业岗位。在此之前，该中心已有150多个在岗职位， ...
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- 2026-05-08
苑东生物拔得头筹！国内首个氨酚羟考酮缓释片获批

近日，据NMPA官网公示：成都苑东生物制药股份有限公司按化药2.2类申报的改良型新药氨酚羟考酮缓释片获批上市，成为国内首个获批该剂型的企业。图片来源：NMPA官网氨酚羟考酮缓释片是一款复方强效中枢性镇痛药，由阿片类镇痛药羟考酮与非甾体抗炎药对乙酰氨基酚组成。二者协同作用，在保证镇痛效果的同时，优化了 ...
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- 2026-05-08

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