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【专家速答】药企的DCS系统的执行标准是什么？

【滴度医贸网专家回答】 DCS（分布式控制系统，Distributed Control System）是制药企业生产自动化的核心系统，其执行标准需满足合规性、数据完整性、系统可靠性三大核心目标。以下是基于国际规范、行业实践及技术要求的详细解析：一、国际法规与行业标准 1. GMP合规 ...
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- 2025-03-26
4000亿元，强生官宣大动作

3月21日，强生公司宣布了一项重大战略决策，将在未来四年内对其美国的制药和医疗技术业务投入超过 550 亿美元（约合人民币4000亿元）的巨额资金。据悉，这一投资规模较之前的投资周期大幅增长了 25%，旨在进一步巩固其在医疗行业的领先地位，同时增强美国本土的制造业、研发及技术基础设施实力。强生董 ...
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- 2025-03-25
300亿“割肉”后，医械巨头的自救录

昨日，Solventum宣布，在去年从3M公司分拆后实施的架构调整中，已裁减800个岗位，这一裁员计划此前已对外披露。虽然Solventum耗费1.2亿美元的巨额实施重组计划，但据Solventum表示，重组后预计每年可为公司节省同等金额的运营成本，在该企业对投资者的简报中也同样指出，首年节省的费 ...
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- 2025-03-25
阿斯利康宣布25亿美元投资计划，将在北京新建战略研发中心

近日，阿斯利康宣布25亿美元投资计划，在北京建立第六个全球战略研发中心，并达成多项重大研发与生产合作，以进一步推动中国生命科学事业发展。此外，阿斯利康还签署了两项合作与授权协议，包括与和铂医药达成多特异性抗体疗法的研发合作，以及与元思生肽达成大环肽类药物的开发合作；与康泰生物成立一家新的合资企业， ...
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- 2025-03-25
智飞生物5.93亿元入主宸安生物进军代谢类疾病医药领域

3月22日，智飞生物（300122）宣布，为深化公司在生物制药方面的自研技术、产品布局，打造“世界一流生物制药企业”的目标，公司3月21日与重庆宸安生物制药有限公司（简称“宸安生物”）、重庆智睿投资有限公司（简称“智睿投资”）、张高峡签署增资扩股协议，将以现金向宸安生物增资约5.93亿元，取得其51 ...
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- 2025-03-25
拿下全球市场“通行证”锚定百亿蓝海艾美mRNA带状疱疹疫苗获美国批准开展临床

3月23日艾美疫苗发布公告称，mRNA带状疱疹疫苗已于近日获得美国药监局(FDA)临床试验许可。在临床前试验中，第三方检测单位的检测结果显示：这款疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体(FAMA) 滴度，均显著高于国际市售重组亚单位对照疫苗。艾美mRNA疫苗技术平台再获国际权威 ...
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- 2025-03-25
三叶草生物RSV候选疫苗临床试验获FDA批准

3月24日，三叶草生物（02197）发布公告，公司RSV候选疫苗SCB-1019已获得美国FDA的临床申报（IND）的批准，并用于评估该候选疫苗重复接种的I期临床试验已完成首批受试者入组。该临床试验主要招募了多达160名年龄在60至85岁之间的老年受试者，受试者在至少两个流行季前接种过首剂GSK的 ...
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- 2025-03-25
德国世界制药原料展览会CPhI Worldwide

世界制药原料展览会（CPhI）是全球制药原料行业的市场领跑者。于1990年首次举办至今，每年在欧洲主要发达城市举办。医药原料及中间体行业规模大、水准高、知名度的贸易展览会。
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- 2025-03-25
中国原创的全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品临床试验在中山三院完成首例给药

2025年3月19日，中山大学附属第三医院感染科彭亮教授、谢婵教授与肿瘤科董敏教授联合宣布，注射用VRT106（活性成分为溶瘤病毒M1）静脉注射I期临床试验完成首例患者入组和首次给药，未发生输液反应或其他不良事件。这一里程碑标志着中国原创的全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品进入临 ...
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- 2025-03-24
君实生物首个ADC双抗药物获批临床，有望对肿瘤广泛有效、同时克服耐药性

昨日，君实生物发布公告，称公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用JS212（项目代号“JS212”）的临床试验申请获得批准。这是君实生物首个获批临床的ADC双抗药物。 JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（H ...
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- 2025-03-24

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