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中美双报！鲁南制药卡非佐米原料药获批上市

2026-03-17 来源: drugdu 33

近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的卡非佐米上市批准通知书，该产品的获批进一步丰富了公司抗肿瘤原料药产品线。由同一生产线与生产工艺生产的该产品已同步申报美国，为国内外制剂客户提供了更优选择。

卡非佐米作为第二代蛋白酶体抑制剂，通过不可逆地结合20S蛋白酶体活性位点，对肿瘤细胞发挥显著的抗增殖和促凋亡作用，其高选择性带来更低神经毒性风险，患者耐受性良好，临床数据证实其治疗多发性骨髓瘤具有可靠的安全性优势，是临床优选方案。

国际药品研发中心成立于2017年，秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，目前已取得中、美、欧制剂批件32个，新兴市场制剂批件67个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础，助力人类健康事业发展。

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/ca5d0a0c0d4cb5df10057541622bac5b

责编: editor
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