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复宏汉霖单抗新药获FDA授予孤儿药资格，针对胃癌

▎药明康德内容团队报道 3月19日，复宏汉霖宣布，其创新型抗HER2单抗HLX22获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于胃癌的治疗。目前，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心3期临床研究（HLX22-GC-301）已分别获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的新药 ...
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- 2025-03-21
恒瑞医药：注射用瑞康曲妥珠单抗第八度入选突破性治疗品种公示

3月19日晚间公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。据公告，该产品拟定适应症为用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌患者。值 ...
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- 2025-03-21
智飞生物15价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验全面达到预设目标

3月19日晚，北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的“15价肺炎球菌结合疫苗”获得了Ⅲ期临床试验总结报告。报告显示，该疫苗“具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在免疫原性方面非劣效于对照疫苗，且符合《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》对免疫原性与安全性评价的设计要求。” 据了解，智 ...
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- 2025-03-21
成大生物与康乐卫士15价HPV疫苗将开启Ⅱ期临床

3月19日晚间，成大生物发布公告，近日公司与北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)（以下简称“本疫苗”或“15价HPV疫苗”）已完成I期临床试验，将开启Ⅱ期临床试验。成大生物与康乐卫士合作研发的15价HPV疫苗是截至目前全球范围内 ...
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- 2025-03-21
信达启动“新引擎”

近日，信达生物传来好消息，其自研眼科新药——替妥尤单抗N01注射液（IBI311）获批上市，商品名：信必敏。这是中国首个、全球第二个IGF-1R抗体药物，用于治疗甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease,TED）。这也是信达生物今年首个获批的重磅新药，同时，公司另两款备受瞩目的潜在重磅产 ...
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- 2025-03-21
【专家速答】第二类医疗器械临床试验核查的评价依据是什么？

【滴度医贸网专家回答】第二类医疗器械临床试验核查的评价依据主要包括以下几个层面：一、法规层面《医疗器械监督管理条例》：作为医疗器械监管的基础性法规，该条例对医疗器械临床试验的管理、要求等作出了原则性规定，是临床试验核查的重要依据。《医疗器械注册与备案管理办法》：明确了医疗器械注 ...
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- 2025-03-21
艾美疫苗预计2024年收入为12.5亿元至13亿元

艾美疫苗（06660）发布公告，预计截至2024年12月31日的报告期间，本集团未经审计的收入将介于12.5亿元至13亿元之间，较上一年度的11.9亿元增加6000万至1.1亿，增幅为5%至9%。同时，预计未审计的净亏损将介于2.5亿元至2.9亿元，较上一年度的净亏损19.5亿元大幅减少，减亏幅度 ...
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- 2025-03-20
安宫牛黄丸药品上市许可持有人变更为步长制药

3月18日，步长制药公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于安宫牛黄丸的《药品补充申请批准通知书》，同意安宫牛黄丸的上市许可持有人由辽宁汉草堂变更为步长制药。此次变更不会对公司当期生产经营产生重大影响，但有利于拓展公司业务，丰富产品线，加强市场竞争力。药品未来的具体销售情况可能受到行业政策、 ...
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- 2025-03-20
海梦智森生物、四川太极制药被暂停18个月国家集采资格

据国家医疗保障局网站17日消息，国家组织药品联合采购办公室17日发布《关于取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单的公告》。公告显示，四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液为第 ...
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- 2025-03-20
表观遗传靶点新突破：EZH2抑制剂的最新进展与临床潜力

传统观点认为，癌症起源于体细胞突变的积累，但近年来许多研究发现，表观遗传异常是导致肿瘤发生的重要因素。目前，表观遗传变化已经可以作为癌症的生物标志物，甚至可被癌症治疗所靶向。作为表观遗传修饰过程中的重要角色，EZH2已有多个靶向药物获批上市和进入临床后期，已成为备受关注的抗肿瘤靶点。 EZH2基因与 ...
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- 2025-03-20

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