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创新突破！「1款医疗器械」获批FDA

近日，Moon Surgical今日宣布，其基于英伟达技术开发的ScoPilot人工智能平台获得美国FDA批准，该产品将应用于Moon Surgical的旗舰产品——Maestro手术机器人。首个实现术中实时运行的AI系统 Moon Surgical成立于2019年，是一家手术机器人初创公司，专注 ...
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- 2025-03-24
重磅！2款产品获「创新医疗器械」认定

据药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库显示，近日，在全国各地方药品监督管理局发布的公示公告中，有2款产品拟获批为北京市创新医疗器械，它们分别是：赛诺微医疗科技（北京）有限公司（以下简称：赛诺微）的3D4K荧光电子胸腹腔内窥镜，以及3D4K荧光内窥镜图像处理器。多项创新成果落地赛诺微成立于2 ...
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- 2025-03-24
君实生物注射用JS212临床试验获批

3月20日晚间，君实生物（688180）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用JS212的临床试验申请获得批准。公告显示，JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（以下简称“EGFR”）和人表皮生长因子受体3（以下简称“HER3”）双特异性抗体偶联药物（ ...
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- 2025-03-24
康乐卫士“十五价 HPV 疫苗”进入Ⅱ期临床试验

近日，康乐卫士发布公告，北京康乐卫士生物技术股份有限公司与辽宁成大生物股份有限公司合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“十五价 HPV 疫苗”）已完成Ⅰ期临床试验，进入Ⅱ期临床试验，并在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了本疫苗Ⅱ期临床试验登记信息。公司表 ...
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- 126
- 2025-03-24
成大生物三价流感疫苗上市许可申请获受理

3月20日晚间，成大生物发布公告，全资子公司成大生物（本溪）有限公司（以下简称“本溪子公司”）研发的流感病毒裂解疫苗（以下简称“三价流感疫苗”）境内生产药品注册上市许可申请于近日获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》。流感是由流行性感冒病毒引起的可造成大规模流行的急性呼吸道传染病，传染性强，可引 ...
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- 126
- 2025-03-24
通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液获乌兹别克斯坦上市许可

3月20日，通化东宝（600867）发布公告，近日公司收到乌兹别克斯坦共和国卫生部核准签发的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）的上市许可。该产品为注射剂，规格为10ml，上市许可号为DV/X 10875/03/25，持有人为公司。该产品适用于1型或2型糖尿病，包含30%可溶性的人胰岛素和70%精蛋 ...
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- 138
- 2025-03-24
滴度周报 | 国家药监局：暂停进口协和发酵谷胱甘肽等5个原料药；君实生物注射用JS212用于晚期恶性实体瘤获批临床

本周要闻 1.国家药监局：暂停进口协和发酵谷胱甘肽等5个原料药 2.江苏医保局下令：11类医用耗材降价启动 3.汇宇制药注射用盐酸美法仑获批 4.人福医药控股子公司盐酸艾司氯胺酮注射液获批临床 5.成大生物三价流感疫苗上市许可申请获受理 6.君实生物注射用JS212用于晚期恶性实体瘤获批临床 7.国 ...
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- 2025-03-24
【专家速答】对于有不同加样方式的IVD试剂，如何做注册检验和临床评价？

【滴度医贸网专家回答】对于有不同加样方式的IVD试剂，其注册检验和临床评价需要遵循一定的步骤和标准，以确保产品的安全性和有效性。以下是对这一过程的详细解析：一、注册检验 1. 选择代表性规格进行检验：根据《体外诊断试剂注册管理办法》，若同一注册申请包含不同包装规格（如不同加样方式） ...
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- 2025-03-24
大鹏药品11.4亿美元收购一家ADC公司

2025年3月17日，国际风险投资公司4BIO Capital宣布，其投资组合生物技术公司Araris Biotech AG已与大鹏药品株式会社达成收购协议。根据协议条款，大鹏药品将支付4亿美元的预付款，并有可能根据近期和长期的里程碑事件支付高达7.4亿美元的额外款项，总交易金额最高可达11.4亿美 ...
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- 2025-03-21
最新！「1款医疗器械」获FDA批准上市

昨日，Monogram Technologies（纳斯达克代码：MGRM）宣布，其研发的mBôs全膝关节置换（TKA）机器人系统已通过美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可。 Monogram表示，mBôs系统专为实现机器人辅助膝关节置换手术的安全性、高效性与精准性而设计。开发团队在系 ...
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- 2025-03-21

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