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【专家速答】第三类医疗器械生产经营许可证如何申请办理？

【滴度医贸网专家回答】第三类医疗器械生产许可证向省级药监局申请，经营许可证向市级药监局申请；均需满足场地、人员、质量体系与可追溯系统要求，法定审批时限 20 个工作日，有效期 5 年。一、生产许可证（省级药监局） 1. 申请条件企业资质：合法企业法人，营业执照范围覆盖对应生产类别 ...
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- 2026-05-13
康希诺生物青少年及成人用Td5cp纳入优先审评，加速布局全生命周期百白破防护

2026年5月11日——康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”，688185.SH，06185.HK）宣布，公司自主研发的吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）（以下简称“青少年及成人用Td5cp”）已被国家药品监督管理局（NMPA）正式纳入优先审评品种。随着审评审批提速，该产品 ...
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- 2026-05-12
行业动态 | 和铂医药宣布美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗晚期实体肿瘤的 HBM7004

和铂医药（“公司”;港交所代码02142）是一家致力于免疫学、肿瘤学及其他疾病领域新型抗体治疗药物发现与开发的全球生物制药公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准HBM7004新药试验（IND）申请，从而启动了首次人体（FIH）一期临床试验。该研究将评估HBM7004在晚期实体肿瘤受试者 ...
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- 2026-05-12
全球首款！GSK重磅乙肝新药，授权正大天晴

全球首款有望最快实现乙肝功能性治愈的重磅药物被中国生物制药收入囊下。5月11日，中国生物制药（01177.HK）正式宣布，核心子公司正大天晴药业集团与跨国药企葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）达成独家战略合作，将加速后者慢乙肝同类首创新药Bepirovirsen（代号：GSK836）在华上市进程 ...
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- 2026-05-12
RMC-6236的一体两面

继4月13日，Revolution官宣泛RAS抑制剂RMC-6236针对经治转移性胰腺癌患者的Ⅲ期临床试验RASolute302取得阳性结果后，该药又公布了一线治疗的最新研究进展。疗效层面，RMC-6236持续为市场带来惊喜，无论单药还是联合用药，均展现出亮眼的缓解率，也为行业带来了全新预期。但 ...
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- 2026-05-12
41亿美元，一家罕见病公司被收购

近日，意大利制药公司Angelini Pharma宣布以41亿美元，收购美国罕见病专业公司Catalyst，意在美国市场的丰厚利润。两家公司预计将在第三季度完成交易。根据公开资料，Catalyst公司成立于2002年，并于2006年在纳斯达克上市。公司以患者为中心，专注于引进、开发和商业化针对罕见 ...
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- 2026-05-12
美国生物科技展览会 BIO International Convention

主办方：BIO Convention 时间：2026年6月22日-6月25日举办地址：111 W. Harbor Dr., San Diego, CA 92101 展馆：San Diego Convention Center 展品范围：生物技术及产品、生物药品研发成果、生物园区与产 ...
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- 2026-05-12
营收大涨 34%，百济神州为何果断砍掉 6 条管线？

5月8日，百济神州正式发布2026年一季度财报。在国内创新药行业整体承压、研发与商业化竞争日趋激烈的背景下，公司营收表现逆势突围、超出市场预期；更引发行业广泛关注与震动的是，公司同步官宣管线战略重大调整——一次性终止6个在研项目，涵盖5个肿瘤领域热门靶点及1个自身免疫性疾病管线，战略收缩意图明确。这 ...
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- 2026-05-11
11.15亿元！应世生物与复星医药达成合作

2026年5月8日，应世生物科技（南京）有限公司宣布与复星医药达成战略合作。根据协议约定，应世生物将授予复星医药其自主开发的两款创新FAK抑制剂IN10018（Ifebemtinib）、IN10028在中国（不含港澳台地区）的独家销售、推广及全渠道商业化权益。作为回报，应世生物将收到首付款1亿元 ...
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- 2026-05-11
滴度周报 | 第六批耗材国采5月密集落地；中国生物制药全球首创乳腺癌治疗新药获批一线治疗适应症

本周要闻 1.八部门发布关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见 2.第六批耗材国采5月密集落地 3.方盛制药：藤黄健骨片等产品拟中选全国中成药集中带量采购 4.北陆药业：钆布醇化学原料药获批上市 5.中国生物制药全球首创乳腺癌治疗新药获批一线治疗适应症 6.复星医药：盐酸文拉法辛缓释片获批上市 ...
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- 2026-05-11

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FDA 两票制乳腺癌仿制药全球推广医贸技巧展会市场报告梯瓦海关疫苗糖尿病药品注册诺华资质认证赛诺菲辉瑞银屑病

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FDA批准Revolution Medicines口服RAS抑制剂Rasonque（daraxonrasib）治疗转移性胰腺癌

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