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【专家速答】欧盟体外诊断IVDR法规下的CE申请，有哪些难题、能否分享操作经验？

【滴度医贸网专家回答】一、核心难题解析分类规则复杂化 IVDR将体外诊断产品风险等级从IVDD的List A/B等四类扩展为A-D四级，分类标准涉及样本类型（如唾液、皮肤组织）、疾病风险（如传染性、死亡率）等维度。例如： D类器械（如HIV或新冠检测试剂）需提交临床性能研究计划（C ...
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- 2025-09-22
【专家速答】FDA医疗器械共识标准，有什么作用、该如何查询？

【滴度医贸网专家回答】一、作用：规范医疗器械安全与有效性，加速市场准入 1.确保安全性和有效性 FDA认可的共识标准通过科学验证的试验方法、验收标准和风险管理流程，为医疗器械的设计、测试和临床评估提供明确规范。例如，生物相容性标准（如ISO 10993系列）规定了材料与人体组织接触时 ...
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- 2025-09-19
正大天晴瞄准92亿大药

9月15日，正大天晴自主研发的注射用醋酸地加瑞克（晴立舒）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册批件，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。作为该品类的原研药，醋酸地加瑞克（费蒙格）2024年全球销售额已突破13亿美元（约合人民币92亿元）。 “抗肿瘤创新先锋”正大天晴正在酝酿一款大药 ...
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- 2025-09-18
美康生物：关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告

9月17日晚间，美康生物发布公告称，近日，公司的控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司取得了由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称分别为：组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、凝血酶-抗凝血酶复合物检测试剂盒（化学发光免 ...
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- 2025-09-18
塞力医疗：拟4274万元增资武汉华纪元推进疗性降血压疫苗（HJY-ATRQβ-001）项目各期临床试验

每经AI快讯，9月17日，塞力医疗(603716.SH)公告称，公司计划向参股子公司武汉华纪元生物技术开发有限公司增资4274.29万元，增资完成后，公司持有武汉华纪元股份比例将增加至41%。同时，公司实际控制人温伟拟以增资后的估值2.72亿元，以2720万元收购武汉华纪元股东孙丹平10%的股权。本 ...
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- 2025-09-18
再赢一局！礼来称口服减肥药在头对头试验中优于口服司美

礼来将两大明星减肥药的“单挑”战火烧到了口服药领域，压力又给到诺和诺德了。　　9月17日，礼来公布了三期临床研究ACHIEVE-3研究的积极顶线结果。该研究为期52周，在四个活性治疗组中对比了orforglipron（12 mg和36 mg）与口服司美格鲁肽（7 mg和14 mg） ...
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- 2025-09-18
越南河内医药制药、医疗器械展览会 VIETNAM MEDIPHARM EXPO

越南河内医药制药、医疗器械展览会（VIETNAM MEDIPHARM EXPO）在越南卫生部的大力支持下，该展已成为目前越南国内医疗卫生领域规模最大、影响力最强的专业性展会，也是东南亚地区知名的专业医疗展览会之一。
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- 2025-09-18
恒瑞乙肝「突破性疗法」来袭

9月15日，CDE官网公示，恒瑞医药的新一代肝靶向乙肝病毒的siRNA药物HRS-5635注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎。慢性乙型肝炎（慢乙肝，CHB）是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症疾病。据世界卫生组织统计，2022年全球有2.54亿人有慢性乙肝感染，约有1 ...
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- 2025-09-17
歌礼制药-B：ASC30研究取得进展

9月17日，歌礼制药-B（01672）发布公告，宣布在2025年9月16日于奥地利维也纳举行的第61届欧洲糖尿病研究协会年会上，报告了其ASC30口服小分子GLP-1R激动剂28天多剂量递增研究的结果。在MAD队列2中，ASC30每日一次口服片显示，经过28天治疗后，安慰剂校准后的相对基线的平均体 ...
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- 2025-09-17
康泰生物：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市丰富产品梯队

　　中证智能财讯康泰生物（300601）9月15日晚间公告，公司全资子公司北京民海生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，其研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）正式获批上市。　　据公告，该疫苗用于预防脊髓灰质炎病毒所引起的急性传染病，接种疫苗后，可刺激机体产生 ...
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- 2025-09-17

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