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美国食品药品监督管理局限制杜氏肌营养不良症基因疗法，因两名青少年因肝功能衰竭而死亡

2025年11月17日，星期一（HealthDay新闻）——在两名青少年死于与药物有关的肝功能衰竭后，美国食品和药物管理局（FDA）正在加强对一种用于治疗杜氏肌营养不良症的基因疗法的限制。美国食品药品监督管理局的这一决定规定，赛瑞帕特制药公司生产的“艾利维迪斯”药物仅限于 4 岁及以上、且仍能行走 ...
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- 2025-11-18
恒瑞医药：HRS-4642注射液等9款药物获得药物临床试验批准通知书

　　南财智讯11月17日电，恒瑞医药（01276.HK）公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-4642注射液、SHR-1701注射液、SHR-7367注射液、SHR-8068注射液、 ...
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- 2025-11-18
破解“妇癌之王”治疗困局国内首个靶向FRα ADC药物获常规批准

　　11月17日晚间，华东医药(000963)公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®），由附条件批准转为常规批准的补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准。　　公告显示，索米妥昔单抗在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗铂 ...
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- 2025-11-18
恒瑞医药前高管沈亚平强势“加盟” 翰宇药业开启国际化发展新征程

　11月17日，多肽药物领军企业翰宇药业（300199.SZ）宣布一项重磅人事任命：原恒瑞医药副总裁、国际业务负责人沈亚平先生正式出任翰宇药业执行总裁。　　公告介绍，沈亚平博士毕业于加拿大渥太华大学，曾长期任职于加拿大Inflazyme、美国Lipont、美国Chemwerth等多家海外知名药企， ...
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- 2025-11-18
百利天恒：iza-bren用于复发性或转移性食管鳞癌III期临床试验期中分析达到主要终点

　　百利天恒(688506)11月18日早间公告，公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，适应症为：既 ...
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- 2025-11-18
哈萨克斯坦医疗器械、制药机械展览会 KIHE

哈萨克斯坦医疗器械、制药机械展览会（KIHE）是哈萨克斯坦境内颇具规模和代表性的国际医疗器械技术展览会。每年都会汇集来自不同国家的不同专业的医生、药剂师、政府官员和商人。KIHE同期还将举办各种论坛，探讨未来医疗及制药趋势。
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- 2025-11-18
滴度周报 | 12月1日起，医用耗材新规来了；普利制药注射用卡非佐米获得美国FDA暂时性批准

本周要闻 1.新增3类耗材，开始带量采购 2.12月1日起，医用耗材新规来了 3.上海医药：注射用头孢呋辛钠及注射用氨曲南通过仿制药一致性评价 4.普洛药业：盐酸文拉法辛获得化学原料药欧洲CEP证书 5.以岭药业：盐酸美金刚化学原料药上市申请获批 6.北陆药业：九味镇心颗粒是公司自主研发的中药创新药 ...
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- 2025-11-17
【专家速答】ce认证证书的有效期是多久？

【滴度医贸网专家回答】 CE认证证书的有效期通常为1年至10年，具体时长取决于产品风险等级、法规更新及设计变更等因素。以下是对CE认证证书有效期的详细归纳：一、按产品风险等级划分有效期低风险产品：如普通玩具、一般机械设备等，CE证书的有效期通常为5年。这类产品技术标准相对稳定，且安 ...
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- 2025-11-17
盘龙药业：关于公司获得药物临床试验批准通知书的自愿性信息披露公告

　　证券日报网讯 11月12日晚间，盘龙药业发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意盘龙七凝胶贴膏开展用于膝骨关节炎的临床试验。 https://finance.eastmoney.com/a/202511123562395262.html
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- 2025-11-15
荃信生物-B长效双抗QX027N注射液获两项临床试验许可

　　11月13日，荃信生物-B（02509）发布公告，本公司自主研发的长效双抗QX027N注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，受理号为CXSL2500757和CXSL2500758。　　该药物拟用于治疗哮喘及特应性皮炎，标志着公司在自免及过敏疾病领域的创新双抗矩阵正式迈入临 ...
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- 2025-11-15

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