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人福药业再出王炸！氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理

2026-03-17 来源: drugdu 39

今日（2026年3月12日），据CDE官网最新公示：宜昌人福药业以2.2类改良型新药提交的氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理。作为国内麻醉镇痛领域的龙头企业，人福药业此次布局，不仅丰富了自身镇痛产品管线，更瞄准了中重度疼痛治疗的临床未被满足需求。

氨酚羟考酮缓释片是一款复方强效中枢性镇痛药，由阿片类镇痛药羟考酮与非甾体抗炎药对乙酰氨基酚组成。二者协同作用，在保证镇痛效果的同时，优化了用药安全性。其核心竞争力在于缓释剂型设计——相较于已上市的速释剂型，该缓释片可实现长效给药，减少服药频次，从而显著提升患者用药依从性。
凭借“强效镇痛+安全性优化”的优势，氨酚羟考酮系列市场表现亮眼。数据显示，2024年该品种院内市场规模已达4.05亿元，2025年预计增速超过6%。然而，羟考酮已被列入麻醉药品目录，属于国家严格管制的麻精药品。长期使用可能产生依赖性，突然停药还会出现戒断症状。这种严格的政策管控构成了国内企业布局该品类的主要门槛，导致申报企业数量相对较少。

同时，氨酚羟考酮缓释片的研发面临一个关键难题：参比制剂缺失。目前，参比制剂目录中仅收载了该品种的速释片剂，而氨酚羟考酮缓释片未被纳入目录，且无原研产品在华上市，无法按照常规仿制药路径申报。根据《药品注册管理办法》相关规定，此类无参比仿制路径的品种，企业在国内只能通过2.2类改剂型的方式申报。
截至2026年3月，国内已有3家企业布局氨酚羟考酮缓释片，分别是成都苑东、上海理想制药和此次报产的宜昌人福。人福药业的优势在于其深厚的渠道积淀与学术推广能力，2024年12月集采中，人福的氨酚羟考酮速释剂型独家中选，随后快速实现市场放量，主导了该品种的国产替代进程，也为此次缓释剂型的申报奠定了坚实基础。

值得关注的是，根据尚未落地的数据保护制度要求，氨酚羟考酮缓释片作为改良型新药，首家获批企业可获得3年数据保护期。这意味着先发企业将享有明显的市场窗口期优势。
此次人福药业氨酚羟考酮缓释片报产获受理，既是企业自身管线拓展的重要一步，也折射出国内麻精类镇痛药物的研发趋势。对于人福药业而言，若此次上市申报顺利获批，将进一步巩固其在麻醉镇痛领域的龙头地位；对于整个行业而言，更多企业的布局与突破，将推动国内中重度疼痛治疗水平的提升，为患者带来更优质、便捷的镇痛选择。

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