【滴度医贸网专家回答】 申请医疗器械注册证需准备的材料涵盖企业资质、产品技术、质量管控、临床评价及合规声明等多个方面，具体包括： 申请表：需填写医疗器械注册申请表，确保信息准确完整，涵盖产品基本信息、注册申请人及产品预期用途等。 证明性文件： 营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件（ ...
2025年9月26日星期五（HealthDay新闻）——根据周三公布的早期试验结果，一种新的基因疗法有望减缓亨廷顿舞蹈病的进展。 该公司表示，在一项 1/2 期研究中，接受乌尼奎尔公司实验性疗法 AMT-130 高剂量治疗的患者在三年后病情进展速度减缓了 75%。该疗法还使脊髓液中一种衡量脑损伤的关 ...
再生元公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准其抗 ANGPTL3 抗体“艾克齐萨”用于治疗 1 岁至 5 岁（不含 5 岁）的纯合子家族性高胆固醇血症患儿。艾克齐萨最初于 2021 年获批用于成人及 12 岁及以上儿童，2023 年又获批用于 5 至 11 岁儿童。艾克齐萨的每项获批均是通过优先审评 ...
当前，我国心血管疾病患者人数高达3.3亿，其中高血压患者2.45亿，冠心病、卒中患者均超千万；心血管疾病导致的死亡占居民总死亡近50%，高居各类疾病首位，被称为威胁居民健康的“头号杀手”。 随着“健康中国2030”战略进入纵深推进阶段，心脑血管疾病防治已被纳入重点防控范畴，且成效显著。然而在 ...
政策动向 国家医保局开展医保基金管理突出问题专项整治工作第三次全国视频调度 国家医保局9月26日上午开展医保基金管理突出问题专项整治工作第三次全国视频调度，总结上一阶段专项整治进展成效，并对开展“百日行动”作出部署。部署要求，此次“百日行动”要聚焦医保领域突出违法违规问题，紧盯倒卖医保回流药 ...
时间：2026年3月17-19日 举办地址：四川省成都市高新区世纪城路198号 展馆：成都世纪城新国际会展中心 展会概况 21世纪是生物世纪，世界各国特别是发达国家对于 生物产业 都非常重视，而医药行业也被称为“永不衰落的 “朝阳产业 ”，生物医药产业是近年来中国成长性最 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟IVDR（体外诊断医疗器械法规）对自测和即时检测产品提出了全面且严格的监管要求，涵盖分类管理、技术文件、标签与说明书、符合性评估、上市后监管等多个方面，具体如下： 一、分类管理：基于风险的科学分级 IVDR将体外诊断产品分为A、B、C、D四类，风险等级依次递 ...
2025年9月24日星期三（每日健康新闻）——大约1900万美国成年人服用鱼油补充剂，通常是为了预防慢性疾病。但新的研究表明，它们降低结肠癌风险的能力可能取决于单个基因。 密歇根大学和得克萨斯大学 MD 安德森癌症中心的科学家们发现，基因 15-脂氧合酶-1（ALOX15）对于鱼油中的欧米伽-3 脂 ...
9月24日，九典制药晚间公告，近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，将在完成相关准备工作后开展临床试验研究。相关信息如下：JIZM01用于闭合性软组织挫伤和关节扭伤，JIZM02用于肩关节周围炎。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意开展临床试验。 https ...
9月22日，据多家媒体报道，全球制药巨头辉瑞正接近达成一项重大收购，将以73亿美元（约合519亿人民币）的价格收购超长效减重药开发商Metsera，这或将成为今年医药领域的重要收购事件之一。 辉瑞计划以每股47.50美元的现金收购Metsera股票，如果Metsera达到某些特定业绩目标，辉瑞还将额 ...
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