百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的产品达尔扑拜单抗注射液（以下简称“BAT4406F”） 上市许可申请近日获国 ...
2月25日，达石药业宣布与美国采用NewCo模式的新锐生物制药企业Slate Medicines达成独家授权合作，将公司自主研发的靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽（PACAP）的单克隆抗体DS009（SLTE-1009），在大中华区以外的全球临床开发及商业化权利独家许可给对方。该药物将用于偏头痛等头痛疾 ...
2月24日，联邦制药（03933）发布公告，宣布其全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液已完成在中国超重/肥胖患者中的II期临床研究。 该研究共纳入205例肥胖或伴有体重相关合并症的超重患者，受试者基线平均体重为92.2kg，基线平均B ...
2月24日，东阳光药（06887）发布公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理公司的靶向尼帕病毒G蛋白的单克隆抗体新药HEC-648注射液临床试验申请，预计于2026年正式启动I期临床研究。 尼帕病毒是一种高度致死率的单股负链RNA病毒，其感染造成的致死率在40%-75% ...
在中国，注意缺陷多动障碍（ADHD）患者群体规模已超3400万人。长期以来这个群体的临床治疗高度依赖进口药物。 随着立方制药首仿药破冰上市，祐儿医药改良型新药多剂型获批落地，以及爱科百发创新复方制剂的顺利获批，已有多款国产ADHD治疗药物上市，依赖进口药的局面正逐步被打破。 ADHD赛道，一场国产替 ...
2026年开局，石药集团与阿斯利康的一项BD交易刷新了中国生物医药对外授权金额最高纪录，交易金额潜在价值超185亿美元。 这笔刷新纪录的BD交易再次将减肥药的研发推向高潮，根据协议，阿斯利康获得石药集团每月一次注射用体重管理产品组合在除大中华区外的全球独家权益，包含1个临床准备就绪项目SYH2082 ...
【滴度医贸网专家回答】 申请医疗器械分类界定需遵循以下流程与要求，确保申请材料的真实性和完整性： 一、申请方式与路径 在线注册与申请 访问中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）官网（https://www.nifdc.org.cn），进入“医疗器械标准与分类管理”板块 ...
近日，复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就盐酸莫托咪酯注射液（项目代号：ET-26，申请注册分类：化药1类；以下简称“该新药”）的药品注册申请获国家药品监督管理局受理，本次申报拟定适应症为用于麻醉诱导和短时手术麻醉。 该新药是静脉全身麻醉1类 ...
刚刚，翰森药业发布公告宣布，其创新药甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐®，海外商品名：Aumseqa®）单药治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于： 具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗； ...
2 月 24 日，CDE 官网显示，金赛药业申报的 GenSci141 软膏获批临床，适用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶 2 缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性的原因导致的儿童小阴茎，注册分类为 2.2；2.4 类。 GenSci141 软膏是金赛药业研发的一 ...
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