【滴度医贸网专家回答】 一、强制核心认证 MF（主文件）登记 主管：日本 PMDA / 厚生劳动省 作用：API 全套技术档案注册，与日本制剂企业关联审评 要求：必须通过日本国内代理人提交，5 年有效 AFM 外国制造商认定 依据：日本《药机法》 作用：境外 API 工厂合法出口资质 ...
很多原料药供应商都会遇到一种情况： 资料发过去不少，客户也回复了，甚至还要了 COA、规格书。 但推进几轮之后，项目突然就慢下来了。 不是价格问题，也不是产品问题。 而是客户内部开始进入：“准入审核”。 这时候很多供应商才发现： 自己准备了很多材料，但客户真正想先看的，其实根本不是那些。 从滴度医贸 ...
近日，合肥立方制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的美阿沙坦钾片（40mg、80mg）《药品注册证书》。 美阿沙坦钾是一种血管紧张素II受体阻断剂类前体药物，口服吸收后可迅速转化为活性成份阿齐沙坦。本次申请上市许可的产品系美阿沙坦钾的片剂，适用于治疗成人原发性高血压，原研公司为日本武田药品 ...
近日，海正药业宣布收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的阿帕他胺片（规格：60mg）《药品注册证书》，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者，以及有高危转移风险的非转移性去势抵抗前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。 2024年国家癌症中心公布的《2022年中国恶性肿瘤流行 ...
近日，华东医药首个精准靶向EGFR外显子21（L858R）创新药马来酸美凡厄替尼迈瑞东®在汕头市中心医院顺利开出首方，标志着迈瑞东®在国内正式商业化落地，推动我国非小细胞肺癌（NSCLC）治疗迈入精准靶向新时代，为EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来了新的生 ...
近日，普洛药业全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）签发的琥珀酸美托洛尔缓释片新增25mg规格PAS的批准通知。这是继2024年该产品50mg、100mg和200mg规格获FDA批准后的又一重要进展，标志着普洛药业该核心制剂品种在美国市场实现了多规格全面覆盖。 琥珀酸 ...
近日，美国波士顿联邦地区法院传来重磅裁决：日本制药巨头武田制药在“付费延迟”（Pay-for-Delay）反垄断诉讼中一审败诉，联邦陪审团裁定其支付8.85亿美元初始赔偿金。依据美国反垄断法三倍赔偿条款，这笔罚款最终可能飙升至约25亿美元（约合人民币170亿元）。 “付费延迟”协议是制药行业长期存在 ...
近日，NMPA 发布公示，强生旗下尼卡利单抗注射液（商品名：安力威®）上市，联合常规治疗药物用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和大于12岁的青少年患者。这是继去年4月获FDA批准、此后又获欧盟委员会批准之后，尼卡利单抗在全球范围内的又一重要里程碑，也标志着中国gMG精准治疗领域 ...
多发性硬化症(MS)是一种严重的、终身进行性的、致残率极高的自身免疫性中枢神经系统(CNS)的慢性疾病。常累及脑室周围、近皮质、视神经、脊髓、脑干和小脑，病变具有空间多发和时间多发的特点。发病率和患病率与地理分布和种族相关。2026年5月21日，据中国国家药品监督管理局（NMPA） 官网最新显示，齐 ...
2026年5月21日至22日，国家药品监督管理局（NMPA）连发多项重磅药品批件，华东医药、百奥泰、石药集团三大国产药企的乌司奴单抗生物类似药密集获批上市，创下国内自免生物药领域罕见的扎堆获批盛况。其中，华东医药、百奥泰于5月21日同步拿下克罗恩病适应症，且均为静脉输注、皮下注射双剂型；石药集团恩益 ...
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