【滴度医贸网专家回答】 医疗器械生产备案仅针对第一类医疗器械生产活动，需向企业所在地设区的市级药监部门提交申请，符合条件的可当场发放备案凭证3。 第二类、第三类医疗器械生产不适用备案制，需向省级药监部门申请正式的《医疗器械生产许可证》4。 一、前置准备条件 人员要求：需配备 ...
“沙特医疗正在从单纯进口采购，转向更重视本地合作、长期供给和体系能力的新阶段。越早准备好产品资料和本地合作，越容易找到自己的位置。“ Vision 2030正在推动医疗服务覆盖、设施升级、数字健康和本地制造能力建设。对中国供应商来说，机会集中在医院设备、耗材、IVD、药品供应链和数字医疗 ...
主办方：Minh Vi Exhibition & Advertisement Services Co., Ltd. 时间：2026年8月26日-8月28日 举办地址：Diamond Island Phnom Penh Cambodia 展馆：Diamond Island Convention ...
京秋九月，一场属于全国生物医药行业的盛会即将拉开帷幕。BIOME2026第4届国际生物医药产业博览会将于9月16日-18日在北京亦创国际会展中心举办。目前，博览会免费观众登记通道已正式开启，诚邀行业同仁莅临参观交流！ 时间地点： 布展时间：2026年9月14日-15日 (周一至周二) 展出时间：20 ...
【滴度医贸网专家回答】 二类医疗器械经营相关资质的办理整体难度适中，大部分符合基础条件的企业都能顺利完成备案，核心难点集中在人员资质、场地合规和体系文件的落地执行上。 一、办理难度的核心影响因素 资质性质差异：二类医疗器械经营目前全国绝大多数地区实行备案制，而非严格的许可证审批 ...
主办方：INDEX Conferences&Exhibitions 时间：2026年8月25日-8月27日 举办地址：Sheik Zayed Road Convention Gate Dubai UAE – United Arab Emirates 展馆：Dubai World ...
秋风送爽，科创启航，中原大地即将迎来一场万众瞩目的医疗科技盛宴！备受全国医疗行业同仁期待的第49届中原医疗器械（2026年秋季）展览会，将于9月4日至6日在郑州国际会展中心璀璨启幕。深耕中部医械市场二十余载，这场年度行业盛会再度整装焕新，以科技为翼、以产业为基，汇聚全国医械创新力量，解锁智慧医疗新图 ...
本周要闻 1.9月1日，4类耗材大降价 2.6类耗材品种，集采带量启动 3.上海谊众三功能抗体融合蛋白YXC-001获NMPA临床试验批准 4.Lupin仿制Pitolisant片获美国FDA最终批准 5.科兴制药出海产品英夫利西单抗在泰国获批上市 6.恩华药业两款药品临床试验申请获批 7.Vect ...
【滴度医贸网专家回答】 很多API供应商刚入驻平台时，都会遇到一个问题：第一批产品到底先上传哪些？ 有的企业会优先选热门品种。理由很直接，市场有人找，搜索量可能更高，被买家看到的机会也更多。 也有企业会优先上传资料最完整的品种。比如有COA、规格书、GMP资料、DMF状态说明，甚至已有 ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟MDR法规下高效开展临床评价，核心是通过前置规划、流程标准化和风险前置管控，避免后期反复整改，大幅缩短合规周期。以下是可直接落地的高效开展方法： 一、前置搭建标准化临床评价计划（CEP） 明确核心要素：在计划中直接锚定需临床数据支撑的通用安全性能要求、 ...
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