近日，国家药品监督管理局官网公示，鲁南制药集团子公司山东新时代药业按化药注册分类3类申报的比拉斯汀口崩片获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于成年人和青少年（12岁及以上）荨麻疹的对症治疗。 比拉斯汀原研产品由西班牙FAES制药开发，最早于2010年8月在欧盟上市销售。2023年6月， ...
上证报中国证券网讯（记者孙忠）沃森生物29日公告称，子公司玉溪沃森生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于近日收到约旦食品与药品监督管理局签发的《药品注册证》。 玉溪沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗主要适用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童接种，用于预防由本疫苗包含的13种血清型（1型、3型 ...
智飞生物流感疫苗矩阵再添重磅产品。公司9月29日晚间公告，近日由其全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的流感病毒裂解疫苗（简称“三价流感疫苗”；注册分类：预防用生物制品）获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。 据介绍，流感是由流行性感冒病毒引起的可造成大规模流行的急性呼吸 ...
2025 年 9 月 19 日（星期五），美国疾病控制与预防中心的疫苗专家们达成一致意见，不再推行针对新冠疫苗的广泛建议。据美国有线电视新闻网的报道，这些专家一致同意将他们的建议转为一种被称为“共同临床决策”的程序，该程序要求患者在接受疫苗接种前先咨询专业医疗人员。 德米特雷·达斯卡拉基斯博士表示， ...
【滴度医贸网专家回答】 二类有源医疗器械产品注册申报资料的重点和要求涵盖资料完整性、技术文件严谨性、临床评价充分性、质量管理体系合规性及法规符合性五大方面，具体说明如下： 一、资料完整性要求 基础证明文件 需提交企业营业执照副本复印件（有效期内），法定代表人、企业负责人、质量负责人的身 ...
代谢功能障碍相关脂肪性肝病是全球最常见的肝脏疾病，约三分之一的成年人受其影响。这种疾病的特点是肝细胞内脂肪堆积，会引发严重的肝脏后果，还与心血管疾病导致的高死亡率有关。 巴塞罗那大学的一项研究发表在《药理学研究》杂志上，该研究显示，已获批用于其他病症的两种药物——苯扎贝特和替米沙坦，能有效减少代谢性 ...
尽管这种病毒在热带和亚热带地区较为常见，包括亚洲、非洲和南美洲，但公共卫生官员一直在追踪欧洲报告的感染病例，而且在 9 月，纽约长岛也确诊了一例。 基孔肯雅热疫情的爆发促使美国疾病控制中心向前往孟加拉国、古巴、中国广东省、肯尼亚、马达加斯加、索马里和斯里兰卡的旅行者发布健康通知。 &n ...
百克生物对2025年半年度报告的信息披露监管问询函作出回复，提及带状疱疹疫苗销量下滑原因。 2025年上半年，公司营业收入2.85亿元，同比下滑53.93%；净利润-7357.34万元，同比由盈转亏，公司披露业绩下滑主要系带状疱疹疫苗销量下滑所致。 公告显示，报告期内，公司带状疱疹疫苗销量为 ...
近日，甘李药业公告称，公司与Funda o Oswaldo Cruz-Bio-Manguinhos以及BIOMM签订了《技术转移与供应协议》和《供应框架协议》。其中，《技术转移与供应协议》涉及甘精胰岛素技术转移及原料药和注射液供应。《供应框架协议》总金额预计不低于30亿元，最终以实际订单金额为准。合 ...
韩国首尔制药原料展（KOREA PHARM & BIO）是韩国乃至亚洲最具影响力的制药及生物展之一。由韩国食品药品安全管理局(KFDA)、韩国制药协会(KPMA)、韩国Kyungyon展览公司共同举办。
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