12月8日~12月14日期间，共65个品种通过/视同通过一致性评价。同期，69个品种申报一致性评价。01桂林南药：利伐沙班干混悬剂12月9日，国家药监局官网显示，桂林南药的利伐沙班干混悬剂正式获批，成为该剂型在中国的首仿与首家过评产品。图片来源：NMPA 官网利伐沙班由拜耳与强生联合开发，自 200 ...
近日，生物技术公司Mythic Therapeutics因融资失败，已宣布终止所有业务，其唯一在研的ADC药物MYTX-011的临床试验也随之夭折。 Mythic Therapeutics的创立源于一个颇具前瞻性的技术叙事。在传统ADC技术聚焦于连接子偶联技术和新靶点三大创新维度的背景下，其创始人B ...
本报讯 （记者张敏）12月21日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）发布的公告显示，公司用于诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx（Illuccix®，gallium Ga68 PSMA-11）在中国进行的Ⅲ期临床试验已取得积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。 ...
南方财经12月22日电，来凯医药12月22日早间在港交所公告，集团已在中国启动LAE102针对治疗肥胖症的I期多剂量扩展研究（多剂量扩展研究）受试者入组工作，并已完成首位受试者给药。 https://finance.eastmoney.com/a/202512223597697444.html
上证报中国证券网讯（年悦记者张雪）康希诺12月20日公告称，公司吸附无细胞百（组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗（下称“DTcP-Hib-MCV4联合疫苗”）于近日正式启动I期临床试验，并完成首例受试者入组，将评价该疫苗在2月龄至6岁人群中 ...
“我们实验室专注于蛋白亚单位疫苗的研究，最近该研究取得了突破，可以将新冠RBD亚单位疫苗结构扩展到八聚体或六聚体，进一步提升其广谱性。”病原微生物与免疫学家、中国科学院院士高福在12月20日举办的“好望角科学沙龙”上表示。 高福表示，疫情的流行推动了免疫和疫苗领域的基础研究和产 ...
本周要闻 1.国家医保局发文，医保基金清算提质增效 2.29省联盟，新品种耗材集采启动 3.海正药业子公司新兽药获批 4.美诺华：控股子公司阿托伐他汀钙原料药上市申请获批 5.奥锐特通过药品GMP符合性检查 6.药捷安康：替恩戈替尼片新药上市申请获国家药品监督管理局受理 7.南京医药：拟1.2亿元参 ...
【滴度医贸网专家回答】 呼吸机和制氧机在功能定位、工作原理、适用场景及使用方式上存在显著差异，以下是具体对比分析： 一、核心功能定位 呼吸机是“呼吸支持设备”，核心作用是替代或辅助人体呼吸。它通过机械通气解决两类问题： 呼吸动力不足：如呼吸衰竭、神经肌肉疾病（渐冻症、脊髓损伤）导致无法 ...
【滴度医贸网专家回答】 若要快速申请二、三类医疗器械证，需明确分类要求，准备完整材料，按流程提交申请并积极配合审核，同时可借助专业代办机构提升效率。以下为具体说明： 一、明确分类与要求 二类医疗器械：具有中度风险，需要办理经营备案或生产许可。 三类医疗器械：风险较高，必须取得经营许可或 ...
ADC药物向乳腺癌一线疗法迈出了关键一步。 01 首次突破 12月15日，FDA宣布批准阿斯利康与第一三共联合开发的抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）与罗氏的Perjeta（pertuzumab）联合，用于治疗HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗。适用 ...
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