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滴度周报 | 12月1日起，医用耗材新规来了；普利制药注射用卡非佐米获得美国FDA暂时性批准

本周要闻 1.新增3类耗材，开始带量采购 2.12月1日起，医用耗材新规来了 3.上海医药：注射用头孢呋辛钠及注射用氨曲南通过仿制药一致性评价 4.普洛药业：盐酸文拉法辛获得化学原料药欧洲CEP证书 5.以岭药业：盐酸美金刚化学原料药上市申请获批 6.北陆药业：九味镇心颗粒是公司自主研发的中药创新药 ...
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- 2025-11-17
【专家速答】ce认证证书的有效期是多久？

【滴度医贸网专家回答】 CE认证证书的有效期通常为1年至10年，具体时长取决于产品风险等级、法规更新及设计变更等因素。以下是对CE认证证书有效期的详细归纳：一、按产品风险等级划分有效期低风险产品：如普通玩具、一般机械设备等，CE证书的有效期通常为5年。这类产品技术标准相对稳定，且安 ...
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- 2025-11-17
盘龙药业：关于公司获得药物临床试验批准通知书的自愿性信息披露公告

　　证券日报网讯 11月12日晚间，盘龙药业发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意盘龙七凝胶贴膏开展用于膝骨关节炎的临床试验。 https://finance.eastmoney.com/a/202511123562395262.html
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- 2025-11-15
荃信生物-B长效双抗QX027N注射液获两项临床试验许可

　　11月13日，荃信生物-B（02509）发布公告，本公司自主研发的长效双抗QX027N注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，受理号为CXSL2500757和CXSL2500758。　　该药物拟用于治疗哮喘及特应性皮炎，标志着公司在自免及过敏疾病领域的创新双抗矩阵正式迈入临 ...
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- 2025-11-15
海思科：获得创新药HSK39297片新适应症《药物临床试验批准通知书》

　　海思科11月13日公告，公司HSK39297片获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。适应症为年龄相关性黄斑变性。 https://finance.eastmoney.com/a/202511133563521296.html
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- 2025-11-15
长春高新：子公司注射用GenSci143获FDA临床试验批准

　　中证智能财讯长春高新（000661）11月14日公告，近日，公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）书面通知，其自主研发的注射用GenSci143临床试验申请获得批准。GenSci143是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物，具有靶向化疗和肿瘤免疫双重 ...
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- 2025-11-14
利德曼：拟17.33亿元购买先声祥瑞70%股份快速切入生物制品行业

　　每经AI快讯，11月13日，利德曼(300289.SZ)披露重大资产购买报告书（草案），公司拟以支付现金的方式向上海百家汇投资管理有限公司、南京百佳瑞企业管理咨询合伙企业(有限合伙)、海南先声百家汇科技发展有限公司购买其所持有的先声祥瑞70%股份，交易价格为17.33亿元。标的公司主要从事生物制 ...
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- 2025-11-14
泽璟制药：注射用ZG006与依托泊苷及顺铂联用获得药物临床试验批准通知书

　　南方财经11月13日电，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG006与依托泊苷及顺铂联合用于晚期神经内分泌癌的临床试验获得批准。本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请 ...
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- 2025-11-14
上海凯宝：获得药物临床试验批准通知书

　　上海凯宝(300039)11月11日公告，公司近日获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称为KBZ24020，审批结论为，KBZ24020临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用于急性缺血性脑卒中的临床试验。 https://finance ...
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- 2025-11-14
博瑞医药BGM1812注射液获得药物临床试验批准通知书

　　北京商报讯（记者丁宁）11月13日晚间，博瑞医药（688166）发布公告称，公司全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司（以下简称“博瑞制药”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意博瑞制药BGM1812注射液开展超重或肥胖的临床试验。　　博瑞医药表示，截至公告披露日，BG ...
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- 2025-11-14

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