【滴度医贸网专家回答】 有源医疗器械的检验需围绕其安全性、有效性及合规性展开，需结合产品特性、使用场景和法规要求进行系统性评估。以下是检验的核心要点： 一、电气安全与防护 绝缘性能 测试设备带电部件与可触及部分之间的绝缘电阻，确保在正常和故障条件下均能有效隔离电流，防止触电。 验证绝缘 ...
距离第9届国际生物技术大会暨展览会开幕不足100天，黄金展位抢定中，意向来展会洽谈合作的企业请抓紧锁定黄金席位！ 作为粤港澳大湾区年度生物产业标杆盛会，历经八届成功举办，BTE已汇聚行业品牌企业及众多采购商，成为生物领域企业不可错过的年度盛会。 2025将深度聚焦生物制药、细胞治疗、体外诊断、基因技 ...
麦克马斯特大学的一个研究团队发现了一类新的药物，这些药物或许有一天能够带来针对严重真菌感染的突破性治疗方法。 这些被称为“康尼丁”的新分子是从一种名为“康尼沙特拉·霍夫曼尼”的植物共生真菌中分离出来的。这些样本是从位于大学校园内的麦克马斯特温室采集而来的。 这一发现于近期发表在《自然通讯》杂志上，它 ...
2025年8月11日星期一（HealthDay新闻）——美国食品和药物管理局已经批准单剂量阿约维（fremanezumab-vfrm）注射剂用于儿童和青少年发作性偏头痛的预防性治疗。 在美国，每 10 名儿童和青少年中就有一人患有偏头痛。这是一种常见但往往未被充分认识、也未得到充分治疗的病症，它可能 ...
《自然·医学》杂志11日公布了美国加州大学洛杉矶分校研究团队开展的一项1期临床试验，结果显示，一种名为ELI-002 2P的非个体化、量产、即用型含肽疫苗，有助于延长部分胰腺癌或结直肠癌患者的长期无复发生存期。 已知胰腺癌和结直肠癌的复发率即使在手术和化疗后也很高，尤其是当体内 ...
8月11日晚间，华熙生物（688363）发布公告称，公司自主研发的发酵法软骨素钠原料（以下简称“软骨素钠”）成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的主文档备案登记，成为我国首个实现发酵法软骨素钠合规化备案的企业。 华熙生物表示，本次完成备案的软骨素钠作为公司医药级原料的新品种，可应用于II类 ...
8月11日，中红医疗（300981）发布公告，控股子公司江西科伦医疗器械制造有限公司近期参与江苏省第七、八轮医用耗材接续采购项目及陕西省留置针和泡沫敷料集中带量采购项目的投标工作。根据中选结果，科伦医械部分产品拟中选上述集中带量采购项目，具体产品包括一次性使用真空采血管及留置针等，相关中选价格和数量 ...
当地时间8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准通道，为Jazz Pharmaceuticals（简称“Jazz制药”）的口服药物Dordaviprone（商品名：Modeyso）亮起绿灯。这是全球首个针对携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤（DMG）的靶向药物，适用于1岁以上、一 ...
近日，CDE 官网发布公示，亿帆医药全资子公司宿州亿帆药业有限公司褪黑素颗粒上市申请获受理。这款规格为1g：2mg的化学药品4类仿制药，瞄准的正是中国6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难问题。 褪黑素作为一种调节睡眠-觉醒周期的内源性激素，在儿童神经发育障碍治疗中具有明确临床价值。然而截至2025年 ...
重庆国际制药设备展览会（SINOPHEX简称：制药设备展）作为中国制药设备行业学习、沟通、合作的专业平台，SINOPHEX始终关注绿色生产、连续流生产、智能制造等行业热点，为中国医药原料药和制剂生产企业实现 “中国制造2025”提供信息和技术的支持。
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