2026年开局，石药集团与阿斯利康的一项BD交易刷新了中国生物医药对外授权金额最高纪录，交易金额潜在价值超185亿美元。 这笔刷新纪录的BD交易再次将减肥药的研发推向高潮，根据协议，阿斯利康获得石药集团每月一次注射用体重管理产品组合在除大中华区外的全球独家权益，包含1个临床准备就绪项目SYH2082 ...
【滴度医贸网专家回答】 申请医疗器械分类界定需遵循以下流程与要求，确保申请材料的真实性和完整性： 一、申请方式与路径 在线注册与申请 访问中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）官网（https://www.nifdc.org.cn），进入“医疗器械标准与分类管理”板块 ...
近日，复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就盐酸莫托咪酯注射液（项目代号：ET-26，申请注册分类：化药1类；以下简称“该新药”）的药品注册申请获国家药品监督管理局受理，本次申报拟定适应症为用于麻醉诱导和短时手术麻醉。 该新药是静脉全身麻醉1类 ...
刚刚，翰森药业发布公告宣布，其创新药甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐®，海外商品名：Aumseqa®）单药治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于： 具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗； ...
2 月 24 日，CDE 官网显示，金赛药业申报的 GenSci141 软膏获批临床，适用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶 2 缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性的原因导致的儿童小阴茎，注册分类为 2.2；2.4 类。 GenSci141 软膏是金赛药业研发的一 ...
近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”或“公司”）与全球生物制药企业葛兰素史克（以下简称“GSK”）正式达成一项独家授权许可协议。根据该协议，葛兰素史克将获得两款小核酸（siRNA）管线产品在全球范围内的独家开发、生产及商业化权利，其中一款候选药物已进入新药临床试验申请（IND ...
法国巴黎医疗器械展览会（SANTEXPO）是法国最大规模、最专业的医疗器械及康复展览会。已成为世界各地医疗机构、专业协会及医疗器械生产商、供应商与采购商必至的国际盛会。不但受到卫生部及法国医院委员会的大力支持，还有ANIMAP、CSICAM、ANIL等来自社会的或专业的相关团体的历届加盟。
【滴度医贸网专家回答】 美国FDA针对医疗器械执行的全新QMSR（Quality Management System Regulation）体系法规，标志着其监管框架与检查逻辑的重大变革。QMSR通过整合ISO 13485:2016国际标准，推动质量管理从“条款合规”向“风险驱动”转型 ...
【滴度医贸网专家回答】 药物安全性评价实验需通过系统化的流程，结合体外实验、动物实验及临床研究，全面评估药物潜在风险，确保用药安全。以下是具体实验方法与流程： 一、实验设计基础 研究目的与计划 明确药物用途、目标人群及核心目标（如毒性评估、剂量探索）。 制定详细方案，包括实验设计、动物 ...
主办方：保加利亚Bulgarreklama展览集团 时间：2026年5月13日-5月15日 举办地址：147 Tsarigradsko Shaussee 1784, Sofia 展馆：Inter Expo Center 展品范围： 实验室仪器设备及技术、医学诊断技术设备及产品、基础医疗 ...
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