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辉瑞“组合拳”出击

近日，CDE官网显示，辉瑞提交的扎维吉泮鼻喷雾剂的上市申请已获受理，拟用于治疗成人偏头痛。这款药物是全球首个且唯一用于急性偏头痛治疗的CGRP（降钙素基因相关肽）受体拮抗剂鼻喷剂型。 01 15分钟起效扎维吉泮（Zavegepant）是一款第三代、高亲和力、选择性小分子CGRP受体拮抗剂。该药物最 ...
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- 96
- 2025-12-08
康泰生物全资子公司民海生物成功协办疫苗创新论坛

中证报中证网讯（王珞）近日，“第十九届药学发展奖”颁奖大会在北京举行，康泰生物董事、副总裁，北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）常务副总经理刘建凯荣获“突出成就奖”。据了解，药学发展奖是1994年设立的医药学奖项，主要奖励在医药卫生领域取得突破性创新成果的杰出科技人才。 ...
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- 2025-12-08
海创药业新药氘恩扎鲁胺软胶囊首次纳入国家医保目录

本报讯（记者蒙婷婷）12月7日晚间，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）发布公告称，公司自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊通过国家医保谈判，首次被纳入国家医保药品目录，该目录将于2026年1月1日起执行。　　氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）是海创药业自主研发的、用 ...
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- 2025-12-08
贝达药业：四款药纳入2025年国家医保药品目录

　证券日报网讯 12月7日晚间，贝达药业发布公告称，公司产品盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊以及伏罗尼布片纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。 https://finance.eastmoney.com/a/202512073584622051.h ...
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- 2025-12-08
滴度周报 | 普洛药业子公司阿莫西林克拉维酸钾片获批；威斯津mRNA肿瘤疫苗获批中国临床

本周要闻 1.4类神介耗材，开始带量联动 2.10类低耗集采加速扩围 3.普洛药业子公司阿莫西林克拉维酸钾片获批 4.威斯津mRNA肿瘤疫苗获批中国临床 5.东诚药业：控股子公司获得放射性药品生产许可证 6.健友股份：丙泊酚乳状注射液获得美国FDA批准 7.环球医疗附属拟发行本金总额不超过10亿元公 ...
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- 2025-12-08
【专家速答】医疗器械验证和医疗器械确认，有什么不同？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械验证和确认是质量管理中的两个核心环节，二者在目的、范围、方法和应用场景上存在本质差异，但相互补充，共同确保产品的安全性和有效性。以下是具体对比分析：一、核心目的验证（Verification）：回答“是否做对了产品”，即确认产品是否严格遵循设计规范和 ...
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- 2025-12-08
【专家速答】医疗产品出口马来西亚需要什么认证？

【滴度医贸网专家回答】医疗产品出口马来西亚，核心需获得马来西亚医疗器械管理局（MDA）认证，具体要求因产品风险等级（A-D类）而异，以下是详细说明：一、MDA认证基础要求企业资质本地注册：需在马来西亚公司委员会（SSM）完成公司注册，取得营业执照。建议注册私人有限公司（Sdn. ...
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- 2025-12-05
通化东宝药业：破局铸新！从胰岛素技术开拓者到全球创新竞逐者

已经像陀螺一样转了起来…… 通化-北京、北京-上海、上海-通化，驻扎在三地的东宝药业高管们，从9月开始，借着周末的间隙高频齐聚吉林通化，一场场战略碰头会密集召开。销售目标、年度预算、三年规划、十年远景、资源分配、组织安排、激励机制……这份由董事长李佳鸿正式接班后梳理的“战略清单”，背后是一支兼具“ ...
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- 2025-12-04
健友股份子公司自研注射用达巴万星获美国FDA批准上市

日前，健友股份宣布于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司成都子公司健进制药有限公司自主研发的注射用达巴万星正式获批，准予在美国市场销售。首批产品已于11月初受控抵运美国当地。　　据介绍，注射用达巴万星主要用于治疗成人与儿科患者的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。相关数据 ...
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- 2025-12-04
重大眼科新药3期成功

12月1日，Belite Bio公司宣布其核心药物Tinlarebant在治疗1型Stargardt病（STGD1）的关键3期DRAGON试验中达到主要终点。 DRAGON试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球研究，旨在评估Tinlarebant在青少年Stargardt病患者中的安全性与有效性。 ...
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- 2025-12-04

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