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【专家速答】美国FDA对于医疗器械可用性工程，有什么监管要求？

【滴度医贸网专家回答】美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械可用性工程有明确的监管要求，主要体现在《21CFR 820》（设计控制要求）及FDA发布的相关指导文件中。以下是关于FDA对医疗器械可用性工程监管要求的详细归纳：一、设计控制要求根据《21 CFR820.30》规定， ...
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- 2025-02-14
神州细胞：菲诺利单抗注射液获得药品注册证书

上证报中国证券网讯 2月11日晚神州细胞公告显示，神州细胞的控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）于近日收到国家药品监督管理核准签发的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平®）的《药品注册证书》，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。菲诺利单抗为公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克 ...
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- 2025-02-13
健讯Daily | 诺华超30亿美元总额收购Anthos公司；“核酸大王”张核子因20万元被限制高消费

政策动向国家药监局发布关于26批次不符合规定化妆品的通告 2月11日，国家药监局微信公众号发文称，在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为云姮曼沐浴液等26批次化妆品不符合规定。药械审批强生两款first in class双抗在华获批上市 2月 ...
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- 2025-02-13
汉森制药获恩格列净片药品注册证书

汉森制药（002412）发布公告，近日公司获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“恩格列净片”的《药品注册证书》。该药品通用名称为恩格列净片，剂型为片剂，规格为10mg，注册分类为化学药品4类。根据公告，药品注册标准编号为YBH32972024，审批结论显示该药品符合注册要求，已获得批准。获得注 ...
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- 2025-02-13
我国肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101获FDA批准开展临床试验

近日，北京立康生命科技有限公司（简称“立康生命科技”）自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着我国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可。 LK1 ...
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- 2025-02-13
艾美疫苗申报mRNA带状疱疹疫苗临床试验

2月11日电艾美疫苗（06660）发布公告，近日公司向中国药品监督管理局药品评审中心申报了mRNA带状疱疹疫苗的临床试验。根据公告，公司的mRNA带状疱疹疫苗在临床前动物试验中显示出特异性T细胞免疫、IgG抗体滴度和膜抗原荧光抗体滴度均显著高于市售的重组亚单位对照疫苗。这表明该疫苗在免疫保护方面具有 ...
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- 2025-02-13
全球首款！百奥泰「司库奇尤单抗生物类似药」上市申请获受理

2月8日），据NMPA官网公示，百奥泰提交的「司库奇尤单抗注射液」（BAT2306）药品上市申请获受理，这是首款申报上市的司库奇尤单抗生物类似药。据数据显示，原研司库奇尤单抗是诺华开发的一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互 ...
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- 2025-02-13
马来西亚吉隆坡医疗器械展览会 Asia Health

马来西亚吉隆坡医疗器械展览会（Asia Health）是东南亚最权威的医疗器械展。辐射市场主要包括印度、马来西亚、印尼、越南、菲律宾等东南亚国家。对于来自全世界的参展商和观展者来说，Asia Health取得了持续性的成功。
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- 2025-02-13
特宝生物：挑战乙肝治疗“珠峰”

2%、80%、24倍——三个数字，藏着我国乙肝治疗药物研发从弱到强的密码。筚路蓝缕，在2%的行业初创企业存活率中突围而出；突破国外技术封锁，自主研发创新，单品市占率超80%；坚持做“难而正确的事”，8年时间单品营收增长24倍……近日，上海证券报记者走进厦门特宝生物工程股份有限公司，记 ...
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- 2025-02-12
破解抗癌药天价难题，通用型CAR-T又有新进展，科济药业股价半年飙涨197%

科济药业（02171.HK）通用型CAR-T产品再迎新进展。2月10日，科济药业宣布，基于THANK-u Plus平台开发的通用型BCMA CAR-T，其首例入组患者在第28天访视疗效评估为严格意义上的完全缓解（sCR）和微小残留病（MRD）阴性。据其介绍，该患者为复发/难治性多发性骨髓瘤IgA- ...
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- 2025-02-12

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