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天宇股份马来酸阿伐曲泊帕原料药通过CDE审评

1月27日电天宇股份（300702）发布公告，公司的马来酸阿伐曲泊帕原料药近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审评。该原料药属于化学药品4类，登记号为Y20230000333，审评结果与制剂共同审评为A。公司于2023年6月向CDE递交了马来酸阿伐曲泊帕原料药的注册申请并获得受理。虽 ...
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- 2025-02-04
丽珠集团重组人促卵泡激素获药监局受理

1月26日电丽珠集团（000513/01513）发布公告，控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的重组人促卵泡激素注射液的境内生产药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。此次受理的药物规格为33μg（450IU）/0.75mL，注册分类为治疗用生物制品3.3类。根据公告，重组人促卵泡激素注射液的 ...
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- 2025-02-04
上海能开高血压原研药了？多位临床医生透露“缺药”真实情况

近日，一则“上海医院接到通知，高血压可以开原研药”的消息在网上流传，但也有部分跑去医院的病人称，“还是开不到进口药”。到底是怎么回事？第一财经记者采访了多位上海三甲医院及社区医院的临床医生了解到，高血压进口原研药在大医院可开的有十几种，但是药物的机制和疗效都不尽相同，一些热门的高血压药物，比如辉瑞 ...
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- 2025-02-04
国家药监局发布更正说明！“深表歉意”

1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布更正说明，针对国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题，经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。说明详情如下：近日，国家药品监督管理局药品审评中心收到 ...
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- 2025-02-04
拉脱维亚里加医疗器械展览会 MEDBALTICA

拉脱维亚里加医疗器械展览会（MEDBALTICA）是拉脱维亚最大规模、最具影响力的医疗展览会。将汇集来自拉脱维亚和国外各个卫生领域、专业协会和医疗产品制造商的专家。
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- 2025-02-04
全国生物药联盟集采将至生物类似药市场迎来重塑？

随着全国生物药联盟集采的临近，生物类似药市场正面临一场重大变革。2025年1月14日，安徽省医保工作会议明确指出，将牵头全国生物药品联盟集采。这一举措被视为生物药集采的“升级版”，涉及品种范围更广、市场规模更大，竞价也更为激烈。集采消息传出后，相关药企股价出现波动。例如，信达生物的股价在消息公布后 ...
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- 2025-02-03
业内人士谈仿制药临床数据重复问题：造假可能性不大建议仿制药做好一致性评价的日常抽检

1月24日，一篇网络文章《仿制药一致性评价大量数据雷同》引发热议。作者用三个品种举例，如瑞舒伐他汀钙片，两家生产企业南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的生物等效性试验数据完全相同；盐酸曲美他嗪片的6个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同；以及贵州天 ...
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- 2025-02-03
诺和诺德一度大涨超10% 新减肥药Amycretin试验数据亮眼

1月24日，丹麦制药巨头诺和诺德公布了新型减肥药物Amycretin的最新试验结果，这款药物平均可使患者减重22%，效果好于该公司目前销售的司美格鲁肽（Semaglutide）。受此消息提振，诺和诺德周五美股开盘一度大涨超10%，截至发稿，涨幅回落至逾8%。试验结果显示，Amycretin通过注 ...
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- 2025-02-03
成大生物四价流感疫苗获药监局受理

1月24日电成大生物（688739）发布公告，公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗申请境内生产药品注册的上市许可于近日获得国家药品监督管理局的《受理通知书》。该疫苗用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒，具有良好的安全性和免疫原性，能够刺激机体产生抗流感病毒的免疫 ...
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- 2025-02-03
滴度周报 | 2月1日起！取消医院“打款权”，全国扩围；FDA已接受每季度一针强效小核酸降脂药的新药申请

本周要闻 1.2月1日起！取消医院“打款权”，全国扩围 2.国家发布DRG/DIP新规，1月26日起全国实施 3.百奥泰戈利木单抗欧洲上市申请获受理 4.金赛药业自免PD-1激动剂获批临床，或成为潜在“同类最佳”！ 5.诺和诺德获得口服小分子BACH1抑制剂全球权益，用于血液疾病 6.FDA已接受每 ...
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- 2025-02-03

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