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美国食品药品监督管理局批准了新型流产药米非司酮的新版本
康泰生物与阿斯利康终止腺病毒载体新冠疫苗合作 天士力:TSL2109胶囊获批临床 新诺威:仑卡奈单抗生物类似药获批临床,用于治疗阿尔茨海默病
  • 法国巴黎制药包装展览会 Pharmapack

    法国巴黎制药包装展览会(Pharmapack)是法国最大规模、最权威的医药包装展览会。汇集了全球领先的行业设计者、制药厂商、药品包装及输送系统供货商等企业;更吸引了制药企业、生物制药、兽药实验室、保健机构及公司等的决策人。

    • 来源: drugdu
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    • 2025-07-24
  • 年轻人群体中的胃癌发病率呈上升趋势

    丹尼斯·汤普森健康日记者 2025年7月21日星期一(健康日新闻)——根据两项新研究,美国 50 岁及以下人群的胃肠道癌症发病率正在以惊人的速度上升,其增长速度超过任何其他类型的早发癌症。 研究人员指出,近年来,结肠癌、胃癌和食道癌的发病率均有所上升,这给美国的年轻人的健康带来了威胁。 研究人员在《 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2025-07-23
  • 美国食品药品监督管理局将迪拜巧克力酱召回级别提升至最高一级(1级),原因是其存在沙门氏菌风险。

    2025年7月21日星期一(HealthDay新闻)——由于沙门氏菌风险,美国食品和药物管理局(FDA)已将召回一种受欢迎的迪拜巧克力酱的级别提升至最高警戒级别。 据美国疾病控制与预防中心(CDC)称,截至目前,此次疫情已导致 4 例沙门氏菌感染病例以及 1 人住院治疗。 世界市场于 7 月 14 ...

    • 来源: drugdu
    • 291
    • 2025-07-23
  • 药明生物五个生产厂通过美国FDA上市批准前检查 商业化预充针灌装厂首获批准

    7月21日,药明生物宣布其五个生产厂以零关键发现项和零数据完整性问题,成功通过美国食品药品监督管理局(FDA)的药品上市批准前检查(PLI)。本次FDA检查为期九天,涵盖了药明生物的质量管理体系以及位于中国无锡的两个原液厂(MFG1和MFG5)和三个制剂厂(DP1、DP2和DP5)的全生产流程。作为 ...

    • 来源: drugdu
    • 155
    • 2025-07-23
  • 泰恩康治疗玫瑰痤疮创新药临床试验获受理

    7月18日晚间,泰恩康发布公告称,公司控股子公司博创园研发的CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症开展的II/III期无缝适应性临床试验申请,于近日收到国家药监局签发的受理通知书。 公告显示,玫瑰痤疮是一种慢性复发性炎症性皮肤病,好发于20至50岁女性,主要表现为面部潮红、红斑、丘疹、脓疱及毛细血管扩张等症状。 ...

    • 来源: drugdu
    • 318
    • 2025-07-23
  • 30分钟起效,国产ED新药昂伟达®获批,百亿市场迎变局?

    近日,国家药监局官网发布公示,苏州旺山旺水生物医药申报的1类新药盐酸司美那非片(商品名:昂伟达®)正式获批上市,用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。 昂伟达®的研发历程始于十年前。2013年成立的旺山旺水生物医药,作为中科院上海药物所苏州成果转化中心孵化的第一家生物医药企业,将目光投向当时已被跨国药企 ...

    • 来源: drugdu
    • 2,992
    • 2025-07-23
  • 巨头加码,三抗成为“新风口”

    近日,艾伯维斥资7亿美元预付款,引进IGI Therapeutics SA(IGI)公司的三特异性抗体新药ISB 2001,在北美、欧洲、日本和大中华区开发、制造和商业化的独家权利。根据协议,IGI将获得7亿美元的预付款,并有资格获得高达12.25亿美元的开发、监管和商业里程碑付款,以及分层的两位数 ...

    • 来源: drugdu
    • 129
    • 2025-07-23
  • 【专家速答】二类有源医疗器械临床评价路径选择应该怎么做?

    【滴度医贸网专家回答】   二类有源医疗器械临床评价路径选择需结合产品风险、技术特征及数据可用性,通过豁免目录、同品种比对或临床试验三条路径完成评价,具体分析如下: 一、核心路径选择依据 豁免临床试验路径 适用条件:产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》,且与目录描述完全一致。 操作要点 ...

    • 来源: drugdu
    • 440
    • 2025-07-23
  • 美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克公司“欣格里克斯”用于预防带状疱疹的新预填充注射器包装形式

    美国食品药品监督管理局已批准了赛因格雷克斯(Shingrix)疫苗的一种新的预填充注射器包装形式。该疫苗由葛兰素史克公司生产,是一种用于预防带状疱疹(即带状疱疹病毒感染)的重组带状疱疹疫苗。据该公司称,这种更新的包装形式消除了对两瓶疫苗分别进行稀释的需求,简化了注射流程,降低了医护人员的操作复杂性。 ...

    • 来源: drugdu
    • 1,091
    • 2025-07-22
  • 经过特殊设计的抗体将 RNA 疗法输送至对治疗具有抗药性的肿瘤处

    一项发表于 7 月 16 日《科学转化医学》杂志的研究表明,一种经过特殊设计的抗体能够将 RNA 疗法输送到难以到达且对治疗具有抗性的肿瘤部位,这使得动物模型中的肿瘤体积显著缩小,并提高了生存率。 该研究提供了相关证据,表明一旦被注入血液中,抗体 TMAB3 与一种能引发先天免疫反应的 RNA 相结 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2025-07-22
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    2025-10-08

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