首个！司美格鲁肽仿制药获FDA暂定批准
2026-04-13
来源: drugdu
36
4月10日，Apotex公司宣布其Ozempic（司美格鲁肽注射液）仿制药简略新药申请（ANDA）获得美国FDA首个暂定批准（Tentative Approval）。
Apotex的司美格鲁肽注射液通过与Orbicular制药技术公司的战略合作伙伴关系开发而成，Orbicular董事总经理M. S. Mohan博士表示：“实现复杂肽类产品的技术等效性需要深厚的科学严谨性、先进的分析精度以及高度规范的开发方法。我们很自豪能支持Apotex推进这一重要项目。他们的监管领导能力与Orbicular的开发和执行卓越表现，是获得FDA临时批准的核心要素。”
Apotex首席企业发展官Barry Fishman表示：“这是真正合作伙伴关系所能成就的有力证明。作为健康推动者，这一里程碑体现了Apotex整合互补优势、共享使命以及对卓越执行不懈追求的领导能力。”
一旦获得最终批准，Apotex的司美格鲁肽注射预计将帮助患者更广泛地进入这一关键治疗领域，这对该领域患者的经济可负担性和可及性至关重要。
2024年10月，诺和诺德与包括Apotex在内的四家ANDA申请方就司美格鲁肽专利纠纷达成和解，涵盖特定剂量的司美格鲁肽用于2型糖尿病治疗，不过所有和解条款均为保密状态，具体上市日期、是否涉及专利许可费等细节未披露。
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/a569767958181a775918d336ce439a37
责编: editor
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 超10亿大品种，东阳光药2类新药来袭 2026-04-13
- 强强联手！高端内镜超声系统获批上市 2026-04-13
- 百济神州 DLL3/CD3 双抗国内获批上市 2026-04-13
- 全球首个，罗氏重磅新药新适应症申报上市 2026-04-13
- 国产首个，复星医药重磅药物两项新适应症获批上市 2026-04-13
