安进中国宣布，易稳泰®（罗莫索珠单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局批准，适用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症。作为目前全球首个且唯一同时促进骨形成并抑制骨吸收的双重作用生物制剂，易稳泰®的获批为中国骨质疏松症患者，特别是极高骨折风险人群，带来了新的治疗选择。

研究显示骨折后1-2年内是再骨折风险最高的时期1，既往有过骨折的女性再发骨折的风险增加86%2，1/5有椎体骨折的绝经后妇女将在一年内出现新的骨折3，45%有髋部骨折的女性曾报告过脆性骨折4。

易稳泰®的获批是基于多项关键性临床研究的结果，包括FRAME、ARCH等关键性III期临床研究。其中，FRAME研究显示，易稳泰®治疗12个月，与安慰剂对比新发椎体骨折风险显著降低73%，腰椎、全髋和股骨颈骨密度分别提升13.3%，6.8%和5.2%5。ARCH研究显示，与单用阿仑膦酸钠相比，1年易稳泰®序贯1年阿仑膦酸钠治疗，椎体骨折风险显著降低约50%6。此外，STRUCTURE研究显示与促骨形成药物特立帕肽对比，易稳泰®治疗12个月在腰椎，全髋和腰椎等部位骨密度提升幅度约为特立帕肽的2倍7。这些研究结果表明，易稳泰®在降低骨折风险和提升骨密度方面均具有显著疗效，且整体耐受性良好。

凭借其创新机制和临床价值，罗莫索珠单抗被克利夫兰医学中心评为2020年度十大医疗创新No.18。目前，易稳泰®已在全球多个国家和地区获批上市，并被纳入多项权威临床指南。未来，安进将继续与中国医疗界携手合作，推动创新治疗方案的临床应用，为中国骨质疏松症防治事业持续贡献力量。

参考文献:
1. Van Geel TA, van Helden S, Geusens PP, et al. Clinical subsequent fractures cluster in time after first fractures. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1): 99-102.
2. Kanis JA et al. Bone 2004;35:375-382. 2. Lindsay R et al. JAMA 2001;285:320-323.
3. International Osteoporosis Foundation. (2010). The breaking spine.
4. Edwards BJ et al. Clin Orthop Rel Res 2007;461:226-230.
5. Adapted from: Cosman F, et al. N Engl J Med. 2016;375:1532-1543.
6. Saag et al NEJM 2017;377:1417–1427.
7. Langdahl BL, Libanati C. Crittenden DB, et al. Lancet. 2017; 390: 1585-1594
8. https://newsroom.clevelandclinic.org/2019/10/23/cleveland-clinic-unveils-top-10-medicalinnovations-for-2020/

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/ca3a92d1f603589db91c952177c46eaf

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