中药龙头1类生物药在美国获批IND

2026-06-05 来源: drugdu 33

近日，云南白药发布公告，公司申报的INB301注射液新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA许可，同意开展临床试验，拟开发适应症为肿瘤恶病质。

新闻稿表示，这是公司研发的首个治疗用生物创新药。肿瘤恶病质是一种由恶性肿瘤引发的复杂代谢紊乱综合征，以持续性骨骼肌消耗为特征，常规营养支持难以逆转。

此前，INB301注射液IND在国内被纳入了创新药审评审批30日快速通道，并于2026年3月获得NMPA批准。

截至目前，该药已获得中美两国临床试验许可，累计已投入研发费用约人民币5066.5万元。

云南白药作为中药龙头企业，近几年在做优做大主业的同时，加快新药研发，以新赛道拓宽发展新空间。

2025年，公司研发投入4.23亿元，同比增长21.5%，研发投入占工业收入比重为2.64%。2026年第一季度，公司研发费用同比显著增长27.72%，研发能力不断提升。

目前，云南白药已布局多个创新药管线，在肿瘤、核药等领域抢占发展先机。
在核药领域，诊断核药INR101用于前列腺癌PSMA阳性病灶的PET成像，已启动Ⅲ期临床试验。值得一提的是，该产品仅用6个月即完成I/IIa期临床试验，展现出优异的稳定性和安全性。

治疗核药INR102用于治疗PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌，已同步推进I/IIa期临床研究。

在生物药领域，首个创新药INB301完成临床前药学、毒理、药代等研究，IND已在中美两国获得批准。

https://news.yaozh.com/archive/48247.html

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