【专家速答】原料药出口巴西需要哪些认证？
2026-01-21
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
原料药出口巴西需重点获取 ANVISA认证，同时需满足 GMP合规要求，并可能涉及 海牙公证认证 及 原产地证明，具体要求如下：
一、ANVISA认证（核心认证）
巴西国家卫生监督局（ANVISA）是原料药出口巴西的核心监管机构，其认证要求包括：
1.注册申请
外国企业需通过巴西本地注册代理（具备资质的公司或专业人士）提交申请，代理负责文件准备、提交及与ANVISA沟通。
申请文件需包含：药品成分、剂型、剂量、药理机制、生产工艺、质量管理体系（GMP）、临床试验数据（新药）或生物等效性研究数据（仿制药）、药理学和毒理学研究数据、稳定性数据等。
2.标签与说明书
标签必须使用葡萄牙语，包含药品名称、成分、剂型、适应症、用法、剂量、不良反应等信息。
说明书需提供详细使用说明，包括适应症、剂量、不良反应、禁忌症等。
3.审查与批准
ANVISA审查内容包括药品安全性、有效性及生产工艺合规性（GMP）。
批准后颁发药品注册证书，有效期通常为5年，需定期更新信息并提交质量报告。
二、GMP合规要求（生产质量认证）
1.GMP巴西认证
原料药生产企业需通过巴西认可的认证机构进行GMP认证，证明生产质量管理符合巴西要求。
准备资料：GMP证书原件及复印件、企业营业执照、药品生产许可证、质量管理体系文件等。
认证流程：提交申请→文件审核→现场审核（如适用）→颁发认证证书。
2.海牙公证认证（Apostille）
若目标国家使用非葡萄牙语作为官方语言，需对GMP证书进行海牙公证认证，以简化跨国文件公证程序。
准备资料：GMP巴西认证证书原件及复印件、翻译件（如非英文或葡萄牙文）、申请人身份证明等。
认证流程：提交至中国外交部或指定机构申请→文件审核→颁发认证证书（加盖海牙认证印章）。
三、其他辅助认证与文件
1.原产地证明
一般原产地证书（GCO）：证明货物生产或制造的国家，是巴西海关基础进口文件之一。
特惠原产地证书：若符合巴西与原产国签署的自由贸易协定（如南方共同市场协议、巴西-中国双边协议），可申请以享受关税优惠。
2.进口许可证与清关文件
部分原料药可能需获取进口许可证，需向巴西相关机构提交产品信息、用途说明等材料。
清关文件包括：商业发票、装箱单、运输单据、产地证书等，需确保完整准确以避免延误。
四、认证流程与注意事项
1.流程概述
确定产品分类→选择认证类型→准备申请资料→提交申请→审核与测试→颁发证书→后续维护（定期更新、质量报告等）。
2.关键注意事项
语言要求：标签、说明书及申请文件需使用葡萄牙语。
代理选择：外国企业必须通过巴西本地注册代理申请ANVISA认证。
合规性：确保产品符合巴西法规及标准，关注最新政策变化。
时间规划：ANVISA认证周期通常为6-18个月，需提前准备。
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