【滴度医贸网专家回答】

 

国内二类医疗器械注册申报所需资料涵盖多个方面，以确保产品的安全性、有效性和质量可控性。以下是主要资料及其详细说明：

一、基础申请文件

医疗器械注册申请表：

需法定代表人或负责人签字并加盖公章。

填写项目应齐全、准确，与后续提交的材料保持一致。

通常需提供一式两份，其中一份无需装订成册，单独提供。

医疗器械生产企业资格证明：

包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。

申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。

《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》需在有效期内。

二、产品技术文件

产品技术报告：

至少应包括产品特点、工作原理、结构组成、预期用途。

产品技术指标或主要性能要求确定的依据。

产品设计控制、开发、研制过程。

产品的主要工艺流程及说明。

产品检测及临床试验情况。

与国内外同类产品对比分析。

产品技术要求：

明确产品的主要技术指标或性能要求。

需符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准。

适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，应提交所采纳的国家标准、行业标准的文本。

注册产品标准应由生产企业签章，并提供符合标准的声明。

三、产品安全与有效性文件

安全风险分析报告：

按照《医疗器械风险分析》标准的要求编制。

应包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析。

需提出相应的风险控制与防范措施。

产品检验报告：

可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求。

对于需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

对于不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

临床评价资料：

根据产品是否需要临床试验，提交相应的临床试验资料或同类产品临床试验资料。

临床试验资料应包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告等。

若产品属于《免于临床评价医疗器械目录》范围，应提交与目录产品的对比说明，证明基本等同性。

四、产品说明与质量文件

医疗器械说明书：

应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

需提供说明书并加盖生产企业公章。

说明书应包含产品的通用名称、型号、规格、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式、产品技术要求的编号、生产日期和使用期限或者失效日期、产品性能、主要结构、适用范围、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容、安装和使用说明或者图示、维护和保养方法、特殊储存条件和方法以及产品技术要求规定应当标明的其他内容。

产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件：

包括省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告。

医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书。

国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。

五、其他必要文件

所提交材料真实性的自我保证声明：

包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

需由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

授权委托书（如适用）：

若申请人不是法定代表人或负责人本人，需提交《授权委托书》。

变更注册相关文件（如涉及变更注册）：

若申请变更注册，需提交与变更事项相关的文件，如变更后的产品技术要求、检验报告、说明书等。

还需提交原医疗器械注册证书及附表（复印件）。

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