【滴度医贸网专家回答】

 

医疗器械出口巴西需完成 ANVISA认证（核心准入认证）、INMETRO认证（针对特定高风险产品）、质量管理体系认证（如ISO 13485）及 标签与说明书合规，部分产品还需 ANATEL认证（无线通信功能）或 MDSAP审核（替代ANVISA审核）。以下是详细说明：

一、ANVISA认证：核心准入门槛

适用范围：所有在巴西进口或分销的医疗器械，无论风险等级，均需完成ANVISA认证。
关键要求：

强制注册：通过ANVISA的SGP系统在线提交申请，涵盖所有分类的医疗器械。

分类管理：根据风险等级分为四类（Ⅰ低风险、Ⅱ中风险、Ⅲ高风险、Ⅳ极高风险），不同类别需提交不同文件：

Ⅰ类：基本信息和技术文档，审查较简单。

Ⅱ类：详尽技术文件，可能需性能测试报告。

Ⅲ类：完整临床数据、产品性能验证报告、风险管理分析。

Ⅳ类：完整临床试验数据、详细产品说明书，审查最严格。

审核流程：包括文件完整性检查、技术审查（安全性、有效性、质量控制）、现场审查（高风险产品）。

证书有效期：通常为5年，到期需续期。

二、INMETRO认证：针对特定高风险产品

适用范围：部分有源医疗器械及高风险无源医疗器械（如皮下注射针、无菌注射器、输液器、乳房植入物等）。
关键要求：

强制认证：未取得INMETRO证书的产品无法提交ANVISA注册申请。

认证流程：

提交申请至巴西本土认证机构（OCP）或经INMETRO认可的第三方机构（如SGS、UL、TÜV莱茵）。

提供技术资料（检测报告、说明书、风险管理文档等），确保符合巴西标准（如IEC 60601系列、ISO 7176系列）。

接受现场审核（包括工厂资质审核和生产现场测试）。

证书维护：证书永久有效，但需每15个月进行一次现场年审。

三、质量管理体系认证：ISO 13485

适用范围：所有医疗器械制造商。
关键要求：

国际标准：ISO 13485是医疗器械行业专用质量管理体系标准，强调产品质量和安全性管理。

认证流程：通过认证机构（如TÜV SÜD、BSI、DNV GL）提交申请，接受审核，证明质量管理体系符合标准。

ANVISA要求：制造商必须持有ISO 13485认证，作为申请ANVISA认证的重要前提。

四、标签与说明书合规

适用范围：所有医疗器械。
关键要求：

语言要求：标签和说明书必须使用葡萄牙语，并按照巴西法规标注产品信息（如名称、生产商信息、使用说明、注意事项、批号、有效期等）。

内容要求：标签需包含警示语、生产商信息、有效期等内容，确保信息准确性和合法性。

五、其他认证（根据产品特性）

ANATEL认证：

适用范围：带有无线通信功能（如蓝牙、Wi-Fi）的医疗器械。

关键要求：产品需送样至巴西本土ANATEL认可实验室检测，持有ISO 9001或ISO 13485证书的企业可豁免现场审核。

MDSAP审核：

适用范围：Ⅲ类和Ⅳ类高风险医疗器械。

关键要求：制造商可用MDSAP审核替代ANVISA审核，满足美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国质量体系监管要求。

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