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【专家速答】医疗器械需要经过哪些流程才能生产？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械从研发到生产需经过基础设施筹建、质量管理体系建立、产品设计开发、注册检验、临床评价、产品注册申报、注册体系现场核查、申请生产许可证、上市销售等关键流程，具体如下：基础设施筹建完成工商注册：根据企业发展规划和产品定位，确定经营范围，按照现行注册资本认缴 ...
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- 2025-10-13
赛诺菲临床II期大捷，单挑“核药一哥”霸主地位！

赛诺菲宣布，其靶向α核素疗法AlphaMedix在II期临床试验ALPHAMEDIX-02中达成全部主要疗效终点，在晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中展现出具有显著临床意义的疗效。该成果不仅进一步印证了靶向α疗法为GEP-NETs提供精准治疗的潜力，也标志着赛诺菲向“核药一哥”诺华 ...
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- 2025-10-11
汇宇制药：注射用紫杉醇获得多国境外上市许可

　　上证报中国证券网讯汇宇制药9日晚间公告，公司子公司Seacross Pharma(Europe) Ltd.于近期分别收到荷兰药品评价委员会、爱尔兰健康产品监管局、芬兰药品监管局、瑞典药品监督管理局核准签发的公司产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的上市许可。　　注射用紫杉醇(白蛋白结合型)主要单药 ...
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- 2025-10-11
科兴四价流感疫苗扩龄获批覆盖6月龄及以上人群

　　上证报中国证券网讯（记者张雪）记者10月10日从科兴控股获悉，近日，北京科兴生物制品有限公司生产的四价流感病毒裂解疫苗扩龄申请获得国家药品监管局批准，适用人群年龄在“3岁及以上人群”基础上增加“6-35月龄人群”。科兴四价流感疫苗此次获批扩龄后适用范围已覆盖6月龄及以上全年龄段，目前已在全球近2 ...
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- 2025-10-11
胃癌术后不用再化疗？复宏汉霖汉斯状临床试验成功为全球首个

　　本报讯（记者金婉霞）10月9日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）宣布，公司自研创新型PD-1抑制剂汉斯状（斯鲁利单抗）联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的三期临床研究，达到了预设的优效性标准且该治疗方案安全性良好，成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助 ...
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- 2025-10-11
多模式纳米载体为肿瘤治疗提供了有针对性的解决方案

癌症仍是全球疾病发病率和死亡率的主要原因。传统的治疗方法，如化疗和放疗，往往因缺乏特异性而存在局限性，会导致全身性毒性以及耐药性的产生。纳米粒子，其尺寸在 1 至 100 纳米之间，提供了一种先进的解决方案。它们独特的物理化学性质使它们能够穿越生物屏障，并且可以被设计用于主动靶向（例如，使用针对过度 ...
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- 2025-10-11
药物组合对晚期前列腺癌有效

据 10 月 7 日发表在《自然医学》杂志上的研究结果，将靶向抗癌药物尼拉帕利与激素疗法相结合，能够降低前列腺肿瘤的生长风险，并减缓症状的发展。研究人员指出，在那些因基因突变而患上前列腺癌的男性患者中，这种疗法的效果更为显著。 “尽管目前针对晚期前列腺癌患者的常规治疗方法对大多数患者都非常有效，但 ...
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- 2025-10-11
科学家开发出预防动物癌症的纳米疫苗可有效抑制癌细胞扩散

　　据10日发表在《细胞·报告医学》期刊上的一项最新研究，美国马萨诸塞大学阿默斯特分校团队开发出一种预防动物癌症的纳米疫苗，在预防小鼠黑色素瘤、胰腺癌和三阴性乳腺癌方面表现出显著效果。接种该疫苗的小鼠中，高达88%保持无肿瘤状态（具体比例因癌症类型而异），同时疫苗有效抑制了癌细胞扩散，甚至在某些情况 ...
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- 2025-10-11
“高效研发+成本优势”获认可创新药出海热潮涌动

　　日前，诺诚健华与全球生物制药公司Zenas共同宣布达成一项全球授权合作协议，潜在总交易金额超20亿美元，为中国创新药出海再添重磅注脚。2025年以来，创新药出海热潮持续升温，此前恒瑞医药、信达生物等头部药企已相继通过海外授权实现技术与市场的国际化突破。　　分析人士认为，我国创新药对外授权金额和 ...
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- 2025-10-11
2026第33届中国河北（石家庄）国际医疗器械展览会

时间：2026年5月15日~17日地点：河北石家庄国际会展中心（正定新馆）一、展会介绍 2026第33届中国河北（石家庄）国际医疗器械博览会将于2026年5月15-17日在石家庄国际会展中心启幕。作为华北地区最具规模与影响力的行业盛会之一，已成功举办32届，是石家庄定期举办的大型 ...
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- 2025-10-11

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