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重磅司美格鲁肽：首仿还要多久？

2026-03-18 来源: drugdu 38


司美格鲁肽的首仿，越来越近了。
昨天，CDE更新了一个关于多肽制剂的共性问题，算是给后面跟进的企业，指明了一个方向。
问：以生物发酵来源的多肽类制剂为对照药品研发、全化学合成法制备的多肽类制剂，应如何申报临床试验申请和上市申请？
答：如境内外均无全化学合成法制备的同品种上市的，申请人可参照化学药品2.2类申报。
如境内外已有全化学合成法制备的同品种上市的，境外已上市的仿制药参照化学药品5.2类申报，境内申请人生产的药品参照化学药品3类（仅境外有全化学合成法制备的同品种上市）、4类（境内已有全化学合成法制备的同品种上市）申报。
上述药品申报时无需发布参比制剂，但申请人应选择具有完整安全有效性数据的原研药品作为研究用的对照药品。经审评符合仿制药安全有效、质量可控性要求的，可批准上市。
批准时，此类产品注册类别表述为“本品按照化学药品3/4/5.2类路径申报”。
由于涉及的情形较复杂，此类产品可能要求开展必要的非临床和临床研究，为降低研发风险，申请人应当与药审中心就其对照药品选择及药学、非临床、临床专业其他技术问题沟通一致后再开展研发申报。

原研司美格鲁肽注射液的核心专利，这个月20号到期，倒计时只剩3天。
国内已有多个企业，布局仿制，只要产品获批上市，就能合法销售。
这个产品，有的按生物类似药3.3类，有的按化学仿制药申报，哪一种更靠谱、更经济，目前还存在分歧。
目前，已申报的企业分为两派，主流派别是“生物派”，按生物类似药3.3类申报，代表企业是九源基因、丽珠、中美华东等。
另一派是“化学派”，按化药2.2类申报，代表企业是齐鲁、石药。
现有报产企业，都开展了3期临床验证，一般都是先报降糖适应症，再报减重。
比如，最早申报的九源基因，已完成两个适应症的三期临床。
按化药2.2类申报的齐鲁，也报了两个适应症的三期临床，已完成降糖适应症，今年刚刚报了减重三期临床。
现在，已报产企业，都是有钱有人的头部大厂。
2024年4月，杭州九源首家报产，快1年了，目前处在补充资料阶段。
最近，企业又报了一个减重适应症上市申请。

丽珠、齐鲁、联邦、正大天晴、华东、石药、复星等，谁都不愿缺席这场仿制大战，谁能率先撞线，近期可能会有答案！
https://mp.weixin.qq.com/s/_23llg8BZ1Kaw5TSh1LLvQ

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