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官宣!第二十八届高交会亚洲生物技术与化学工程展览会重磅来袭
【专家速答】体外诊断IVD医疗器械的注册申请要求,中国与欧盟有哪些不同(差异)? 方达医药助力济民可信1类创新药济乐美®获批上市 赛托生物:地塞米松原料药上市申请获批
  • 复宏汉霖:H药获CDE突破性疗法认定 有望填补胃癌围手术期免疫治疗空白

      中国网财经11月20日讯复宏汉霖(2696.HK)今日宣布,创新型PD-1抑制剂H药汉斯状(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly)被国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗品种名单,联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌,成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2025-11-21
  • 信达生物公布玛仕度肽GLORY-2数据

      本报讯 (记者张敏)11月20日,港股上市公司信达生物制药集团(以下简称“信达生物”)宣布,其自主开发的全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在中国BMI≥30kg/m²中重度肥胖人群的Ⅲ期临床研究GLORY-2达成主要终点及所有关键次要终点。   目前,我国肥胖患病率高,BMI超过30 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2025-11-21
  • 葛兰素史克宣布与 LTZ 及弗莱明倡议开展研究合作

    葛兰素史克公司再次成为新闻焦点。 就在该公司宣布与 Empirico 和 Syndivia 达成授权协议几周之后,葛兰素史克公司宣布与 LTZ 生物技术公司建立战略合作伙伴关系,共同推进在肿瘤学领域的新型髓系细胞结合剂的研发,并且与弗莱明倡议组织合作开展六项新的研究项目。 葛兰素史克与 LTZ 生物 ...

    • 来源: drugdu
    • 197
    • 2025-11-21
  • 百日咳在全国范围内激增,而疫苗接种率却下降了。

    2025年11月20日星期四(每日健康新闻)——百日咳在美国卷土重来,目前在德克萨斯州、佛罗里达州、加利福尼亚州、俄勒冈州和许多其他地方都出现了急剧增长。 卫生官员表示,近期百日咳病例的增多是由于疫苗接种率下降、免疫力减弱以及公共卫生追踪系统运行速度变慢所导致的。 此外,官员们表示,婴幼儿仍然是最易 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2025-11-21
  • 【专家速答】有源医疗器械是什么?

    【滴度医贸网专家回答】   有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源(如化学能、机械能等)驱动,而非直接由人体或重力产生的能量来发挥其功能的医疗器械。这类器械通常需要外部电源或内置能源供应,以实现其设计用途,广泛应用于医疗诊断、治疗、监护和康复等多个领域。 核心特征 能源依赖性:必须依赖外部 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2025-11-21
  • 收到纳斯达克退市通知函 科兴生物:将举行听证申辩会

    新京报贝壳财经讯(记者丁爽)11月18日,美股上市公司科兴生物宣布,由于未能按期在延期截止日期前提交2024年年度报告,科兴生物于11月12日收到纳斯达克的退市通知函。除非向纳斯达克听证委员会提出听证请求,否则其证券将于11月21日开盘时暂停交易并摘牌。 11月19日晚间,针对纳斯达克退市通知函,科 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2025-11-20
  • 【首发】鲲石生物获5000万人民币 A轮融资,加速巨噬细胞药物创新

            动脉网第一时间获悉,鲲石生物近日完成5000万元人民币A轮融资,用于深入推进其全球领先的巨噬细胞药物研发及临床转化。 本轮融资将重点用于公司全球领先的巨噬细胞药物平台建设,加速推进自主研发的第三代 CAR-M 靶向 HER2 管线的 IND申报、一期临床进程以及胰腺癌,肺癌等管线临床 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2025-11-20
  • 上游直击股东会|智飞生物、智翔金泰取消监事会 创新药又有新突破

             2025年11月18日,智飞生物(300122)在重庆召开2025年第二次临时股东会,高票通过相关议案,依法取消监事会。   会议高票通过相关议案,修订《公司章程》,依法取消监事会,监事会相关职能由董事会审计委员会承接,主任章新蓉女士(重庆工商大学会计学院原院长、教授)。 据了解, ...

    • 来源: drugdu
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    • 2025-11-20
  • 智飞生物又一疱疹类疫苗临床试验申请获受理

            上证报中国证券网讯继带状疱疹mRNA疫苗、冻干水痘灭活疫苗后,智飞生物又一疱疹类疫苗获批进入临床试验。公司11月19日晚间公告,近日,由其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗(CHO细胞)获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书(受理号 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2025-11-20
  • //news.abbvie.com/2025-11-18-艾伯维宣布美国食品药品监督管理局批准 EPKINLY-R-epcoritamab-bysp 与利妥昔单抗及来那度胺联合用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗。 2. EPKINLY®(epcoritamab-bysp)已获得美国食品药品监督管理局的批准,用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者。该药物由基因玛博公司生产。发布日期:2024 年 6 月 27 日。访问日期:2025 年 11 月 19 日。https

    美国食品药品监督管理局已批准艾伯维公司和基因玛博公司联合研发的“艾克林利”(商品名:epcoritamab-bysp)与利妥昔单抗及来那度胺(艾克林利 + R2)联合使用,用于治疗成人复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者。 埃普金利组合成为首个针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体治疗 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2025-11-20
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