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国家药监局附条件批准注射用瑞康曲妥珠单抗上市

国家药品监督管理局网站，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该品种 ...
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- 2025-05-31
莫德纳撤回新冠/流感联合疫苗上市申请股价盘中跌逾6%

　美东时间周三，美国疫苗制造商莫德纳(Moderna)宣布撤回了针对新冠和流感联合疫苗的上市许可申请，以等待其疫苗更多的有效性数据。受此消息影响，其股价盘中跌逾6%。　　莫德纳表示，它将在今年晚些时候重新提交申请，并附上其独立流感疫苗在大规模试验中的有效性数据，这些数据预计将在今年夏天公布。　　 ...
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- 2025-05-31
二价HPV受重创！万泰生物疫苗量价齐跌，押注九价或成最后底牌

近两年，万泰生物的业绩数据堪称“断崖式下跌”，创上市以来新低。曾经的疫苗“明星企业”，正经历史上最严峻的业绩寒冬。　　业绩暴跌的核心推手是疫苗业务的“大滑坡”，曾经靠国产首个二价HPV疫苗“馨可宁”抢占市场的万泰生物，如今面临沃森生物等竞品入局、默沙东九价扩龄挤压市场等冲击。　 ...
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- 2025-05-30
美国将不再建议健康儿童和孕妇常规接种新冠疫苗

当地时间5月27日，美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪宣布，将不再建议健康儿童和孕妇常规接种新冠疫苗。　　美国疾病控制与预防中心（CDC）此前建议，所有6个月及以上的婴儿都应接种新冠疫苗。　　就在一周前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，该机构计划将新冠 ...
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- 2025-05-30
康泰生物三价流感疫苗临床试验申请获受理

5月28日，康泰生物（300601）发布公告，今日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理公司与兰州百灵生物技术有限公司共同研发的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的临床试验申请。该疫苗适用于3周岁及以上人群，旨在刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，以预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 ...
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- 2025-05-30
复星医药自研MEK抑制剂获批国内上市，该款药治疗相关罕见血液肿瘤

5月29日，复星医药宣布，自主研发的1类新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。作为一款高选择性MEK1/2抑制剂，复迈宁本次获批的两项适应证分别用于治疗：朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者，以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛 ...
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- 2025-05-30
【专家速答】mRNA药物的发展历程及作用机理是什么？

【滴度医贸网专家回答】 mRNA（信使RNA）药物的发展经历了从早期探索到技术突破，再到广泛应用的过程，具体历程如下：一、早期探索（1961年-1990年） 1961年，科学家首次发现mRNA。 1987年，Malone发现mRNA分子和脂滴混合后能够进入细胞表达目的蛋白，这一发现拉 ...
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- 2025-05-30
健帆生物：公司产品取得医疗器械注册证

健帆生物5月28日晚间发布公告称，健帆生物科技集团股份有限公司于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司新产品一次性使用废液袋已取得第二类医疗器械注册证。该新产品是血液净化治疗过程中的废液收集装置。 2024年1至12月份，健帆生物的营业收入构成为：医疗器械制造业占比99.71%， ...
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- 2025-05-29
康泰生物三价流感疫苗临床试验申请获受理

5月28日，康泰生物（300601）发布公告，今日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理公司与兰州百灵生物技术有限公司共同研发的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的临床试验申请。该疫苗适用于3周岁及以上人群，旨在刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，以预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 ...
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- 2025-05-29
16亿！越南知名药企被收购

日前，丽珠医药发布公告，其境外全资附属公司LIAN SGP与卖方（SK、Sunrise及KBA）签署协议，拟收购卖方合计持有的越南上市公司Imexpharm Corporation（IMP）64.81%股份，收购价格为57308亿越南盾（约为人民币15.87亿元）。公开资料显示，IMP是一家越南领 ...
- 来源: drugdu
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- 2025-05-29

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