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诺纳生物与博腾达成战略合作共推复杂抗体创新疗法产业化

12月22日，全人源抗体技术企业诺纳生物与CDMO企业博腾正式达成深度战略合作。双方将聚焦双抗、多抗等复杂抗体类新型治疗方式的全生命周期研发生产，通过“创新技术平台+产业化落地能力”协同，破解行业工艺开发难、合规要求高、成本挑战大、转化周期长等痛点，加速创新疗法从实验室走向临床及市 ...
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- 2025-12-23
国家药监局药品审评中心（CDE）给予普众发现AMT-253突破性治疗品种认定

2025年12月17日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普众发现关键产品AMT-253（靶向MUC18 ADC）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为——既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。 AMT-253是全球首创且唯一进入临床阶段的 MUC18 靶向 ADC，是潜 ...
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- 2025-12-23
将纳米颗粒转化为病毒“展示盒” 全新疫苗策略可预防致命丝状病毒感染

美国顶尖生物医学研究机构斯克里普斯研究所团队，将纳米颗粒变为病毒的“展示盒”，进而开发出一种全新疫苗策略，以预防多种致命丝状病毒感染。团队在最新一期《自然·通讯》上发表的研究称，这种新型疫苗能将丝状病毒表面蛋白展示在工程化的自组装蛋白纳米颗粒上，帮助免疫系统更有效地识别并应对病毒。 ...
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- 2025-12-23
医疗器械想出海？先搞懂这几张关键证书（FSC、CE、FDA 等）——医疗器械出海合规实战指南 · 上

过去几年，全球医疗器械和相关医疗商品的跨境贸易持续增长：公开数据估算，2023 年与医疗器械相关的国际贸易规模达到约 1670 亿美元，相比 2022 年增长约 7.8%。想象一下，你生产的是心电监护仪、心功能监护设备或某类诊断试剂盒，希望出口到巴西、尼日利亚、俄罗斯、乌兹别克斯坦、委内瑞拉等多个 ...
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- 2025-12-23
德国慕尼黑分析生化及实验室展览会 Analytica

主办方：CloserStill Media Ltd 时间：2026年3月24日-3月27日举办地址：Messegelände, 81823 München 展馆：Neue Messe München 展品范围：分析领域：分析仪器、色谱、分光镜、显微镜和光学图像处理生命科学和生物技 ...
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- 2025-12-23
在勃林格殷格翰冷落之后,Nxera 正在寻找精神分裂症治疗项目买家

总部位于日本的 Nxera Pharma 公司正在为其已进入 II 期临床试验阶段的精神分裂症项目寻找买家，此前勃林格殷格翰公司决定不行使许可选择权。拥有GPR52激动剂神经系统疾病产品组合独家授权权的勃林格殷格翰公司并未向Nxera公司提供更多信息。该项目的授权权现在将归还给这家日本生物技术公司 ...
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- 2025-12-22
方盛制药：首个用于频发性紧张型头痛的中药创新药上市

12月21日，方盛制药在长沙举办“养血祛风止痛颗粒”新品上市发布会暨投资者接待日活动。方盛制药相关负责人表示，养血祛风止痛颗粒是我国首个用于频发性紧张型头痛的1.1类中药创新药，于2025年6月获得国家药监局颁发的《药品注册证书》。该新药源于近代名医张锡纯“升陷汤”经典方剂，历经十余 ...
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- 2025-12-22
利伐沙班混战升级！桂林南药携首仿干混悬剂入局

12月8日~12月14日期间，共65个品种通过/视同通过一致性评价。同期，69个品种申报一致性评价。01桂林南药：利伐沙班干混悬剂12月9日，国家药监局官网显示，桂林南药的利伐沙班干混悬剂正式获批，成为该剂型在中国的首仿与首家过评产品。图片来源：NMPA 官网利伐沙班由拜耳与强生联合开发，自 200 ...
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- 2025-12-22
突发，又一家Biotech倒闭

近日，生物技术公司Mythic Therapeutics因融资失败，已宣布终止所有业务，其唯一在研的ADC药物MYTX-011的临床试验也随之夭折。 Mythic Therapeutics的创立源于一个颇具前瞻性的技术叙事。在传统ADC技术聚焦于连接子偶联技术和新靶点三大创新维度的背景下，其创始人B ...
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- 2025-12-22
远大医药前列腺癌诊断创新核药TLX591-CDx国内Ⅲ期达到主要临床终点　

　本报讯（记者张敏）12月21日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）发布的公告显示，公司用于诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx（Illuccix®，gallium Ga68 PSMA-11）在中国进行的Ⅲ期临床试验已取得积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。 ...
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- 2025-12-22

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