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【专家速答】制药企业OOS调查有哪些法规和指导原则？

【滴度医贸网专家回答】制药企业OOS（超出检验标准）调查需遵循一系列法规和指导原则，这些文件为调查流程、责任划分及后续处理提供了明确框架，具体如下：一、核心法规要求 1.FDA法规 21 CFR Part 211：明确规定药品生产和质量控制的现行良好制造规范（CGMP），要求记录并 ...
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- 2025-05-07
Neuralink脑机接口设备获FDA“突破性设备”认证；恒瑞医药通过港交所上市聆讯丨医药早参

NO.1 恒瑞医药通过港交所上市聆讯，最快可能于5月挂牌上市 5月5日，港交所网站挂出恒瑞医药PHIP版招股书，市场解读这意味着恒瑞医药已正式通过港交所聆讯。恒瑞医药方面向《每日经济新闻》记者表示，此举标志着公司赴港上市取得了关键性进展。知情人士称，恒瑞医药最快可能于5月正式在港交所上 ...
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- 2025-05-07
21健讯Daily | 永安药业实际控制人、董事长被留置；哈三联及相关人员收到黑龙江证监局警示函

政策动向基层药品目录大扩容 4月30日，国家卫生健康委发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，再次明确要扩大基层常见病和慢性病用药种类，推动县域医共体用药目录统一。《意见》指导各地综合统筹城乡融合发展、人口结构变化、群众健康需求等因素，因地制宜完善基层医疗卫生机构布局建设。这与国务院 ...
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- 2025-05-07
阿根廷医疗器械、医院用品、实验室设备展览会 ExpoMedical

主办方：ExpoMedical 时间：2025年9月24日-9月26日举办地址：Av. Costanera R. Obligado and J. Salguero, Buenos Aires, Argentina 展馆：Costa Salguero Exhibition Center ...
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- 2025-05-06
长春高新去年净利接近腰斩生长激素、流感疫苗、水痘疫苗等三大核心业务业绩均下滑

4月20日，长春高新（000661.SZ）同时发布了2024年年报和2025年一季报，2024年该公司实现营业收入134.66亿元，同比降低7.55%；实现归母净利润25.83亿元，同比降低43.01%。单季来看，去年四季度，长春高新业绩出现亏损，营业收入为30.8亿元，同比下降20.8%；归母净 ...
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- 2025-05-05
【专家速答】医疗器械二类备案和三类许可证的区别是什么？办理流程是什么？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械二类备案和三类许可证在风险等级、管理方式、适用范围、办理流程、监管力度等方面存在显著差异，以下是具体分析：一、医疗器械二类备案和三类许可证的区别 1.风险等级与管理方式二类医疗器械：具有中度风险，需严格控制管理以保证安全有效，实行备案管理。三类医疗器械：具有较高 ...
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- 2025-05-05
印尼雅加达医疗器械展览会 INDO HEALTH CARE

主办方：KRISTA EXHIBITIONS 时间：2025年8月6日-8月8日举办地址：Jl. Jend. Gatot Subroto No.1, RT.1/RW.3, Gelora, Kecamatan Tanah Abang, Kota Jakarta Pusat, Daerah Khusu ...
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- 2025-05-05
滴度周报 | 又一耗材大品种，联盟集采启动；天益医疗的一次性使用肠内营养注射器取得产品注册证书

本周要闻 1.9款医械产品，进入国家创新通道 2.又一耗材大品种，联盟集采启动 3.恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗药物临床试验获批准 4.华纳药厂枸橼酸铋钾颗粒通过一致性评价 5.天益医疗的一次性使用肠内营养注射器取得产品注册证书 6.翰森制药：B7-H4 ADC获批纳入突破性治疗药物，用于铂耐药卵巢 ...
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- 2025-05-05
复星医药换帅！接棒吴以芳，陈玉卿出任复星医药董事长

4月29日，复星医药（600196.SH；02196.HK）公布2025年首季度业绩报告。在发布一季度报同日，复星医药公布了董事会分工的调整。本次调整后，吴以芳不再担任复星医药执行董事、董事长职务，改任复星医药非执行董事，并将担任复星国际执行总裁；王可心不再担任复星医药联席董事长，继续担任复星医药 ...
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- 2025-05-05
康乐卫士三价HPV疫苗上市许可申请获得受理

4月24日，据康乐卫士消息，其控股子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）下发的《受理通知书》（受理号：CXSS2500048），公司自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（简称“三价HPV疫苗”）上市许可申请获CDE受理。康乐 ...
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- 2025-05-04

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