【滴度医贸网专家回答】 三类体外诊断试剂作为高风险医疗器械，其注册要求涵盖多个方面，具体如下： 一、管理类别与注册路径 管理类别：三类体外诊断试剂实行注册管理，由国家药品监督管理局（NMPA）直接审批。 注册路径： 新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的产品，申请人可以直接申请第三类体 ...
本报讯 （记者金婉霞）11月17日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）宣布，其HLX11（帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY®）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药， ...
一份新的报告指出，超过 74,000 名参与实验的人员受到了美国国立卫生研究院资金削减措施的影响。 2025 年 11 月 17 日上午 11 点 来源：美联社 （美联社纽约电）——据一份新报告称，超过 74000 名参与实验的人员受到了美国国立卫生研究院资金削减措施的影响。 从 2 月底到 8 月 ...
2025年11月17日，星期一（HealthDay新闻）——在两名青少年死于与药物有关的肝功能衰竭后，美国食品和药物管理局（FDA）正在加强对一种用于治疗杜氏肌营养不良症的基因疗法的限制。 美国食品药品监督管理局的这一决定规定，赛瑞帕特制药公司生产的“艾利维迪斯”药物仅限于 4 岁及以上、且仍能行走 ...
南财智讯11月17日电，恒瑞医药（01276.HK）公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-4642注射液、SHR-1701注射液、SHR-7367注射液、SHR-8068注射液、 ...
11月17日晚间，华东医药(000963)公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®），由附条件批准转为常规批准的补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准。 公告显示，索米妥昔单抗在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗铂 ...
11月17日，多肽药物领军企业翰宇药业（300199.SZ）宣布一项重磅人事任命：原恒瑞医药副总裁、国际业务负责人沈亚平先生正式出任翰宇药业执行总裁。 公告介绍，沈亚平博士毕业于加拿大渥太华大学，曾长期任职于加拿大Inflazyme、美国Lipont、美国Chemwerth等多家海外知名药企， ...
百利天恒(688506)11月18日早间公告，公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，适应症为：既 ...
哈萨克斯坦医疗器械、制药机械展览会（KIHE）是哈萨克斯坦境内颇具规模和代表性的国际医疗器械技术展览会。每年都会汇集来自不同国家的不同专业的医生、药剂师、政府官员和商人。KIHE同期还将举办各种论坛，探讨未来医疗及制药趋势。
本周要闻 1.新增3类耗材，开始带量采购 2.12月1日起，医用耗材新规来了 3.上海医药：注射用头孢呋辛钠及注射用氨曲南通过仿制药一致性评价 4.普洛药业：盐酸文拉法辛获得化学原料药欧洲CEP证书 5.以岭药业：盐酸美金刚化学原料药上市申请获批 6.北陆药业：九味镇心颗粒是公司自主研发的中药创新药 ...
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