近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一则早期警告，该警告针对碧迪医疗旗下子公司Bard Peripheral Vascular的斑块切除术设备——Rotarex斑块切除术系统，警告其可能存在严重的安全风险。 据悉，该器械已导致4人死亡，30人受伤，并且碧迪医疗还报告了115例在螺旋断裂或破损 ...
2025年2月11日获悉，诺华宣布收购一家总部位于波士顿的私人临床阶段生物制药公司Anthos Therapeutics（下称Anthos）。Anthos旗下拥有一种正在开发的用于预防心房颤动患者中风和全身栓塞的晚期药物Abelacimab（阿贝拉昔单抗）。 诺华将在交易完成后支付9.25亿美元的预 ...
在探索生命奥秘的领域，干细胞研究取得了令人瞩目的成就。自1932年干细胞相关研究问世以来，历经近一个世纪的发展，干细胞在组织再生方面的安全性和潜力，也经受了广泛的研究与测试。 英国《自然》网站近日报道，据专家统计，截至去年底，已有100多项临床试验获得批准或已经完成。这些试验旨在探索干细胞在治疗癌症 ...
“白天还在上班，毫无预兆，下班到家就感觉头沉、没食欲，早早便睡下了。可夜里浑身发冷，头疼欲裂，吃了布洛芬，但还是高烧到39.3°。第二天前往医院就诊，过道里挤满了患者，排队做完化验和胸部 CT，确诊甲流阳性和上呼吸道感染，好在肺部没有异常，最后选择药物治疗。” “降落日本大阪的第二天，和同行伙伴就双 ...
瑞科生物（02179）发布公告，本公司近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其自主研发的新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c的临床试验申请。REC604c是公司计划针对男性市场和升级市场开发的新型重组九价HPV疫苗，该产品在上一代九价HPV疫苗的基础上进行了升级，搭载了公司自主知识产 ...
美国本流感季累计已有至少2400万流感病例，其中死亡病例超1.3万例。这是该美15年来最严重的流感疫情。有分析指出，病例激增的主要原因包括民众口罩佩戴率下降、流感疫苗效果下降、社交距离保持不力、公共防疫措施不到位等。 流感一般多发于冬季。在人口众多的北半球温带地区，流感病毒的活动高峰常在1月至2月。 ...
On the evening of February 12, Chengda Bio announced that the company’s actual controller is planned to be changed from Liaoning State-owned Ass ...
【滴度医贸网专家回答】 美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械可用性工程有明确的监管要求，主要体现在《21CFR 820》（设计控制要求）及FDA发布的相关指导文件中。以下是关于FDA对医疗器械可用性工程监管要求的详细归纳： 一、设计控制要求 根据《21 CFR820.30》规定， ...
上证报中国证券网讯 2月11日晚神州细胞公告显示，神州细胞的控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）于近日收到国家药品监督管理核准签发的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平®）的《药品注册证书》，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。 菲诺利单抗为公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克 ...
政策动向 国家药监局发布关于26批次不符合规定化妆品的通告 2月11日，国家药监局微信公众号发文称，在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为云姮曼沐浴液等26批次化妆品不符合规定。 药械审批 强生两款first in class双抗在华获批上市 2月 ...
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