【滴度医贸网专家回答】 出口日本的PMDA注册 医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。 在PMD Act的要求下,TOROKU注 ...
当前的护理点(POC)诊断技术通常仅限于测量单个疾病生物标志物或来自同一类分子的几个生物标志物,如各种RNA、蛋白质或抗体。然而,测量不同分子类别的多种生物标志物的能力可以更全面地了解疾病的状态、严重程度、进展和发展过程中的个体变化。电化学生物传感器将小生物流体样本(如血液、唾液或尿液)中发现的生物 ...
全世界有数百万人受到精神病的影响,精神病通常出现在年轻成年期,这是人生的关键阶段。压力和物质使用,包括大麻,会引发有遗传倾向的人患精神病。如果不进行干预,精神病会导致生物、社会和心理伤害的升级。精神分裂症是一种以幻觉和妄想为特征的精神疾病,诊断起来很有挑战性,尤其是在早期阶段。从一开始就为个人提供最 ...
美国食品和药物管理局(FDA)已授予强生公司(J&J)的尼泊卡单抗(nipocalimab)突破性疗法(BTD)资格,用于治疗异体免疫孕妇罹患严重的胎儿和新生儿溶血性疾病(HDFN)的风险增加,这种疾病可导致危及生命的贫血。当孕妇和胎儿的血型不相容时,这种疾病就会发生。 尼泊卡利单抗是一种 ...
英国创新署为一项名为 AI-VISION 的合作计划提供了 100 万英镑(126 万美元)的资助,以帮助乳腺癌患者做出治疗决定。 该项目由英国癌症研究所(ICR)、达勒姆大学(Durham University)、皇家马斯登医院(Royal Marsden Hospital)和科技生物公司 Con ...
据估计,全球有 4.62 亿人患有 2 型糖尿病 由美国约翰·霍普金斯大学、香港中文大学和瑞典隆德大学领导的国际学术联盟已确定了 13 种生物标志物,可以提高准确预测 2 型糖尿病患者心血管疾病风险的能力。 该研究由来自 11 个国家的 23 名专家进行,是美国糖尿病协会和欧洲糖尿病研究协会之间的国 ...
英格兰超过 10,000 家药店将提供新的高级服务 英国国家医疗服务体系 (NHS) 宣布推出“Pharmacy First”计划,让英格兰患者无需看全科医生即可接受七种常见疾病的治疗。 英格兰大约 10,265 家社区药房将提供新的高级服务。 从今天起,英国 65 岁以下女性患者将能够接受鼻窦炎、 ...
Everly Health公司周一宣布,该公司将与国家肾脏基金会合作,改善有关慢性肾脏疾病的教育。此外,Everly Health还为健康计划和雇主扩大了糖尿病监测和肾脏健康测试套件。 总部位于得克萨斯州奥斯汀的Everly Health是一家用于远程诊断和管理健康状况的数字健康公司。它有三个品牌: ...
网络攻击仍然是对医疗保健提供者的巨大威胁,黑客的策略日益复杂。 政策制定者正在努力应对这种情况。例如,纽约州州长凯西·霍楚尔在11月发布了一套拟议的网络安全法规,要求医院制定新的政策和程序,以保护自己免受日益加剧的网络威胁。几周前,卫生和公众服务部发布了指导意见,概述了医疗保健部门的自愿网络安全绩效 ...
英国药品和保健品监管局(MHRA)已批准辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)30微克剂量的Comirnaty XBB.1.5(一种针对Omicron变种的Covid-19疫苗)的许可证变更。 该疫苗符合英国监管机构的安全、质量和有效性标准,因此做出了这一决定。 单 ...
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