2026年5月18日，全球制药巨头默沙东与中国科伦博泰联合宣布，双方合作开发的 TROP2 靶向抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan，sac-TMT，商品名：佳泰莱 ®）在一项针对晚期或复发性子宫内膜癌的全球 III 期临床试验（TroFuse-005）中达到主要终点。这是全球首个在铂类化疗和免疫治疗失败后的子宫内膜癌患者中，同时证实总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）显著获益的 ADC 疗法，彻底打破了这一难治性患者群体长期以来无有效治疗选择的困境。

里程碑式突破：首个 OS/PFS 双阳性 III 期数据
根据预先设定的中期分析结果，芦康沙妥珠单抗在 OS 和 PFS 两个主要终点上均显示出统计学显著且具有临床意义的改善，显著优于医生选择的化疗方案（多柔比星或紫杉醇）。同时，该研究也成功达到了客观缓解率（ORR）这一关键次要终点。这项随机、开放标签、多中心的全球 III 期试验共纳入776 例子宫内膜癌和癌肉瘤患者，这些患者此前均接受过铂类化疗和抗 PD-1/L1 免疫治疗（联合或序贯使用）。值得强调的是，这是全球首个且唯一一个在该特定患者群体中同时实现 OS 和 PFS 双阳性结果的 III 期临床试验，具有里程碑式的意义。"尽管近年来治疗取得了一些进展，但在铂类和免疫治疗后疾病进展的患者仍然迫切需要新的治疗选择，" 该研究的主要研究者、Humanitas 大学的 Domenica Lorusso 博士表示，"这些发现首次表明，TROP2 ADC 可能是一种有效的治疗选择。"安全性方面，芦康沙妥珠单抗的表现与此前所有研究一致，未发现新的安全性信号。两家公司表示，完整的研究数据将在即将召开的重要医学会议上公布，并将立即与全球各监管机构进行沟通，推动该适应症的快速获批。
17 项全球 III 期研究全面铺开，中国已获批 4 项适应症
默沙东与科伦博泰于 2022 年达成战略合作，共同开发包括芦康沙妥珠单抗在内的多款创新 ADC 药物。自合作以来，双方已在中国快速推进芦康沙妥珠单抗的临床开发和商业化进程，截至目前已获得4 项适应症批准：
• 2024 年 11 月：首次获批用于三线三阴性乳腺癌（TNBC），成为中国首个获批上市的国产 TROP2 ADC
• 2025 年 3 月：获批用于 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）
• 后续又获批两项非小细胞肺癌和一项 HER+/HER2 乳腺癌适应症
目前，芦康沙妥珠单抗的全球临床开发项目已包含17 项正在进行的 III 期研究，覆盖子宫内膜癌、膀胱癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等多种实体瘤，是目前全球 TROP2 ADC 中适应症布局最广泛的产品。其中，仅在女性癌症领域就有 10 项 III 期研究正在进行。除了此次公布的子宫内膜癌数据外，双方还将在本月下旬于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布芦康沙妥珠单抗在肺癌和乳腺癌领域的多项 III 期试验结果，有望进一步扩大其适应症版图。在监管方面，默沙东已获得美国 FDA 颁发的国家优先审查凭证（CNPV），这将显著缩短 FDA 对芦康沙妥珠单抗上市申请的审查时间，加速其全球获批进程。
默沙东应对 Keytruda 专利到期的关键布局
此次芦康沙妥珠单抗的成功，对于正面临 Keytruda（帕博利珠单抗）专利到期压力的默沙东来说具有至关重要的战略意义。Keytruda 作为默沙东的 "现金牛" 产品，在 2026 年第一季度贡献了公司近一半的销售额（约 81.5 亿美元），但其核心专利保护将于2028 年底到期。为了应对这一巨大挑战，默沙东正大力布局下一代肿瘤治疗药物，ADC 正是其重点发力的核心领域之一。不过，在 TROP2 ADC 赛道上，默沙东仍处于追赶地位。吉利德的 Trodelvy（戈沙妥珠单抗）于 2020 年率先上市，成为全球首款获批的 TROP2 ADC；阿斯利康与第一三共合作开发的 Datroway（达托妥珠单抗）也于 2025 年获批上市。此次芦康沙妥珠单抗在子宫内膜癌适应症上的突破性进展，有望帮助默沙东在激烈的市场竞争中占据差异化优势。花旗分析师 Geoffrey Meacham 在一份客户报告中表示："默沙东正在通过持续的业务发展和积极的临床催化剂，打造其下一代肿瘤产品管线和更广泛的研发组合，以抵消 Keytruda 专利到期带来的影响。在我们看来，这一不利因素的影响正在逐步减弱。"
行业展望：TROP2 ADC 赛道竞争进入白热化
随着芦康沙妥珠单抗在子宫内膜癌 III 期试验中的成功，以及即将在 ASCO 年会上公布的更多重磅数据，默沙东与科伦博泰的 ADC 合作有望迎来新一轮的爆发。如果后续临床进展顺利，芦康沙妥珠单抗有望成为覆盖多个实体瘤适应症的重磅 ADC 药物，为全球癌症患者带来更多治疗选择。同时，此次试验的成功也再次验证了 TROP2 靶点在肿瘤治疗中的重要价值，以及 ADC 技术在攻克难治性癌症方面的巨大潜力。未来，随着更多创新 ADC 药物的获批上市，肿瘤治疗格局有望迎来进一步的变革。

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