【滴度医贸网专家回答】 第二类医疗器械临床试验核查的评价依据主要包括以下几个层面： 一、法规层面 《医疗器械监督管理条例》：作为医疗器械监管的基础性法规，该条例对医疗器械临床试验的管理、要求等作出了原则性规定，是临床试验核查的重要依据。 《医疗器械注册与备案管理办法》：明确了医疗器械注 ...
艾美疫苗（06660）发布公告，预计截至2024年12月31日的报告期间，本集团未经审计的收入将介于12.5亿元至13亿元之间，较上一年度的11.9亿元增加6000万至1.1亿，增幅为5%至9%。 同时，预计未审计的净亏损将介于2.5亿元至2.9亿元，较上一年度的净亏损19.5亿元大幅减少，减亏幅度 ...
3月18日，步长制药公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于安宫牛黄丸的《药品补充申请批准通知书》，同意安宫牛黄丸的上市许可持有人由辽宁汉草堂变更为步长制药。此次变更不会对公司当期生产经营产生重大影响，但有利于拓展公司业务，丰富产品线，加强市场竞争力。药品未来的具体销售情况可能受到行业政策、 ...
据国家医疗保障局网站17日消息，国家组织药品联合采购办公室17日发布《关于取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单的公告》。 公告显示，四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液为第 ...
传统观点认为，癌症起源于体细胞突变的积累，但近年来许多研究发现，表观遗传异常是导致肿瘤发生的重要因素。目前，表观遗传变化已经可以作为癌症的生物标志物，甚至可被癌症治疗所靶向。作为表观遗传修饰过程中的重要角色，EZH2已有多个靶向药物获批上市和进入临床后期，已成为备受关注的抗肿瘤靶点。 EZH2基因与 ...
巴基斯坦卡拉奇医疗展览会（Health Asia）是巴基斯坦享有盛誉的医疗展览会。巴基斯坦卡拉奇医疗展览会是巴基斯坦唯一通过UFI认证的医疗及药品展，也是中国企业进入巴基斯坦这个尚未被开拓的市场的最佳平台。
石药集团公告，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的JSKN003（一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物）获中国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌全人群患者的治疗（“该适应症”）。 卵巢癌 ...
3月17日，莎普爱思（603168）发布公告，近日公司获得国家药品监督管理局核准签发的他氟前列素滴眼液《药品注册证书》。 该药品为眼用制剂，规格为0.0015%（0.3ml：4.5μg），注册分类为化学药品4类。公司针对该药品的累计研发投入约为646万元人民币。 获得药品注册证书将有助于丰富公司的产 ...
3月17日，汇宇制药发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸美法仑的《药品注册证书》。 该药品的注册分类为化学药品4类，规格为50mg，药品有效期为18个月。注册证书编号为2025S00720，药品批准文号为国药准字H20253620。美法仑适用于多发性骨髓瘤患者的高剂量预处理治 ...
日前，据CDE官网显示，华润双鹤的羟钴胺注射液、Genzyme Corporation的Fitusiran注射液被纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目。 一、羟钴胺注射液 品种名称：羟钴胺注射液 申报单位：华润双鹤药业股份有限公司 适应症：本药物适用于儿童甲基丙 ...
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