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【专家速答】医疗器械公司要办理哪些资质？

2026-01-02 来源: drugdu 80

【滴度医贸网专家回答】

 

医疗器械公司需根据业务类型（生产、经营）及产品类别（一类、二类、三类）办理相应资质，具体如下：

一、生产类资质

第一类医疗器械

资质名称：第一类医疗器械生产备案凭证

办理机构：设区的市级药品监督管理部门

要求：

具备符合标准的生产场地（如洁净车间）、生产设备（如校验合格的仪器）及质量管理体系文件（如质量手册、作业指导书）。

提交企业营业执照、生产场所使用权证明、生产设备清单等材料。

第二类、第三类医疗器械

资质名称：医疗器械生产许可证

办理机构：省级药品监督管理部门（二类）、国家药品监督管理局（三类）

要求：

生产场地需满足洁净度、温湿度等要求，设备需先进且定期校验。

质量管理体系需覆盖采购、生产、检验等环节，并通过ISO 13485等认证。

提交企业营业执照、生产场地证明、设备清单、质量管理体系文件等材料。

二、经营类资质

第一类医疗器械

资质要求：无需许可或备案，仅需企业营业执照（经营范围含医疗器械销售）。

第二类医疗器械

资质名称：第二类医疗器械经营备案凭证

办理机构：市级药品监督管理部门

要求：

经营场所和仓库需独立且非住宅，面积一般不低于30平方米（部分地区要求更高）。

配备1名以上医学相关专业大专学历人员或检验师，负责质量管理工作。

提交企业营业执照、经营场所证明、人员资质证书等材料。

第三类医疗器械

资质名称：医疗器械经营许可证

办理机构：市级药品监督管理部门

要求：

经营场所和仓库需为办公性质，面积不低于45平方米（重点监管产品要求更高）。

配备3名以上专业人员（如公司负责人、质量负责人、质量检查人员），需持有相关证书（如药学、医学大专及以上学历或中级职称）。

若经营体外诊断试剂，需配备冷库及专业冷藏运输设备。

提交企业营业执照、经营场所证明、人员资质证书、产品注册证、质量管理体系文件等材料。

三、通用资质

医疗器械注册证/备案凭证

适用范围：所有医疗器械产品上市前均需完成注册或备案。

办理机构：国家药品监督管理局（三类）、省级药品监督管理部门（二类）、市级药品监督管理部门（一类）。

要求：提交产品技术要求、临床试验报告（三类需）、产品说明书等材料，经审核后发放注册证或备案凭证。

质量管理体系认证

常见认证：ISO 13485医疗器械质量管理体系认证。

要求：企业需建立覆盖产品设计、生产、销售、售后等环节的质量管理体系，并通过第三方认证机构审核。

四、特殊产品资质

进口医疗器械：需通过国家药品监督管理局备案或注册，取得《进口医疗器械注册证》或《备案凭证》。

组合产品（如药械组合）：以医疗器械作用为主的产品（如含药敷料）直接划为第三类，需按三类医疗器械要求办理资质。

无菌产品：以无菌形式提供的医疗器械（如一次性注射器）分类不低于第二类，需满足无菌生产要求。

责编: editor
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