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中国生物制药新药上市申请获受理

7月10日，中国生物制药（01177）发布公告，本集团自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊“ TQB3616”联合氟维司群注射液用于既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新适应症上市申请，并获得受理。此次一 ...
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- 2025-07-14
【专家速答】怎么对药物信息标准化？

【滴度医贸网专家回答】对药物信息进行标准化是提升医疗数据质量、促进信息共享和保障用药安全的关键步骤。以下是实现药物信息标准化的具体方法及步骤：一、明确标准化目标与范围确定核心目标提升数据一致性（如同一药物在不同系统中的名称、剂量表述一致）。支持跨系统互操作（如医院、药店、监管 ...
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- 463
- 2025-07-14
【专家速答】合规审查的标准和流程是什么？

【滴度医贸网专家回答】合规审查的标准和流程如下：一、合规审查的标准合规审查的标准是确保企业或组织行为合法合规的基准，主要涵盖以下三个方面： 1.法律法规要求国家法律法规：包括宪法、法律、行政法规、部门规章及地方性法规等，如《公司法》《劳动法》《网络安全法》等。国际条约与监管规 ...
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- 2025-07-11
先声药业：与康乃德生物医药公司共研自身免疫疾病领域创新药上市申请获受理

先声药业（02096）7月8日晚间公告，公司与香港康乃德生物医药有限公司合作的创新药乐德奇拜单抗（NDA）的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于治疗成人及青少年特应性皮炎。　　乐德奇拜单抗是一种靶向IL-4Rα（IL-4和IL-13受体的共同亚基）的 ...
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- 2025-07-10
康华生物终止肺结核及狂犬疫苗研发合作

7月8日，康华生物（300841）发布公告，公司与成都信然博创生物科技有限公司（信然博创）达成一致，决定终止关于肺结核mRNA疫苗的研发项目，同时终止狂犬mRNA疫苗及带状疱疹mRNA疫苗的后续研发合作。　　该决定是基于公司已建立的mRNA技术平台自主研发团队并完成了合作研发成果的 ...
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- 2025-07-10
小核酸疗法叫板GLP-1巨头

RNAi技术通过精准调控肥胖相关基因表达，直指GLP-1药物核心短板。凭借“减脂不掉肌”的颠覆性优势，RNAi疗法正强势叫板GLP-1千亿市场“霸权”！ 01小核酸疗法浪潮已至小核酸疗法，尤其是siRNA（小干扰RNA）技术，凭借其独特的基因沉默机制与持续革新的递送技术，共同推动治疗领域从罕见病向 ...
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- 2025-07-10
百利天恒BL-B01D1更新进展

近日，百利天恒自主研发的全球首创双抗ADC药物BL-B01D1在治疗局部晚期或转移性鼻咽癌的III期临床试验中取得了重大进展。分析结果显示，该药物已成功达到主要终点，或将为鼻咽癌患者带来新的治疗选择。鼻咽癌是一种具有高度侵袭性和复发倾向的头颈部恶性肿瘤，尽管近年来免疫治疗和靶向治疗取得了一定进展， ...
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- 2025-07-10
美国食品药品监督管理局批准凯尔维斯塔制药公司的“埃克特利”用于治疗遗传性血管性水肿

美国食品药品监督管理局已批准卡维斯塔制药公司的埃克特利（塞贝特拉司）作为首款且唯一适用于 12 岁及以上遗传性血管性水肿（HAE）患者发作的口服按需治疗药物。据该公司称，此次获批基于 III 期 KONFIDENT 试验（NCT05259917）的结果，该试验是迄今为止针对 HAE 进行的最大规模临 ...
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- 2025-07-10
瑞士官方批准首款用于治疗婴儿疟疾的药物

（美联社）日内瓦电 – 瑞士药品监管机构已批准首款专为婴幼儿设计的疟疾药物。该药物被宣传为对抗每年夺走数十万人生命（几乎全部在非洲）的这一疾病的一项重大进展。瑞士卫生部周二批准了来自巴塞尔的诺华制药公司生产的这种药物，用于治疗体重在 2 至 5 千克（约 4.5 至 11 磅）之间的婴 ...
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- 2025-07-10
日本大阪医疗、医药展览会Medical Japan

日本大阪医疗、医药展览会（Medical Japan）是日本最大规模的综合性医疗展览会。始创于2014年，获得日本医疗器械设备联合会等80多家行业协会及政府相关部门的大力支持。
- 来源: drugdu
- 194
- 2025-07-10

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