【滴度医贸网专家回答】 药品和医疗器械之所以要有FDA（美国食品药品监督管理局）和CE（欧洲合格标志）的认证，主要基于以下几个方面的原因： 一、FDA认证的重要性 确保产品安全性和有效性：FDA对药品和医疗器械实施严格的审查和测试流程，以确保其安全性和有效性。这是保护消费者健康的关键步 ...
近日，粤港澳大湾区生物医药产业迎来开门红。广东省药监局官方微信公众号昨日发布消息称：国家药监局近日连续批准3款区域内1类创新药上市，分别为斯泰度塔单抗注射液、注射用瑞卡西单抗、磷酸萘坦司韦胶囊，标志着大湾区在生物医药创新领域迈出坚实步伐，全球首创新药上市数量创历史新高。 创新药 ...
被誉为“近视神药”的硫酸阿托品赛道竞争日益激烈，继兆科眼科（06622.HK）后，恒瑞医药（600276.SH）旗下HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理，兴齐眼药（300573.SZ）独家局面或将被打破。此外，多家药企旗下适用于青少年近视的硫酸阿托品滴眼液均已进入 ...
近日，眼科手术机器人先驱ForSight Robotics宣布，Intuitive Surgical的联合创始人Fred Moll博士已加入其董事会。 Intuitive Surgical 是有史以来最成功的手术机器人系统——达芬奇手术系统背后的公司，Fred Moll博士作为联合创始人被称为“手术 ...
据药智数据—投资格局数据库显示，近日，外科械企诺美新创医疗技术（上海）股份有限公司（以下简称：诺美新创）宣布，成功完成新一轮战略融资，融资总额超过3亿元人民币。该轮融资由启明创投领投，阳光融汇资本跟投。星桥资本担任独家财务顾问。 据悉，该轮募集资金将为诺美新创的市场拓展和产品研发提供重要资金支持，进 ...
2月16日，深交所发布决定：终止对烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司（以下简称迈百瑞）首次公开发行股票并在创业板上市的审核。此前，迈百瑞的IPO申请于2022年9月28日获受理，并在2023年6月16日过会，但因未能在规定时间内提交注册材料，公司最终选择撤回申请。 资料显示，迈百瑞成立于2013年， ...
2月17日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。这是继黑色素瘤后，IBI363再次获得FDA快速通道资格认定。 资料显 ...
2月17日，资本市场上AI医疗概念股持续火热，美年健康走出7天5板，安必平“20CM”两连板，塞力医疗10天5板，嘉和美康、新赣江、思创医惠、超研股份涨超10%。 部分热门概念股也接连发布股票交易异常波动公告。如美年健康2月16日公告称，公司目前经营情况正常，内外部经营环境未发生重大变化。经核实，公 ...
根据央视新闻2月17日报道，国家卫生健康委举行新闻发布会，介绍时令节气与健康有关情况。媒体报道近期有些国家和地区流感病毒仍处高位流行，当前我国流感等呼吸道传染病监测情况如何？中国疾病预防控制中心研究员彭质斌介绍，当前监测结果提示，我国急性呼吸道传染病疫情继续呈下降趋势。 其中，流感病毒是导致近期急性 ...
埃塞俄比亚医疗器械展览会（Ethiopia MEDEXPO）是当地最大的医疗仪器设备贸易展览会。吸引了来自世界各地及非洲地区医疗器械保健行业的参展商和专业采购商、零售商、进出口公司参加。
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