津药药业（600488）发布关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告。公司子公司津药和平（天津）制药有限公司近日收到国家药品监督管理局的批准，氯化钾注射液成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品为国家医保甲类品种，主要用于治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾的患者。 截至目前，津药和平在氯化钾注 ...
【滴度医贸网专家回答】 一、了解FDA小企业定义及优惠 小企业定义：申请企业及其分公司上一年度总收入或销售额不超过1亿美元（不限定为美国企业），如果小企业/关联公司的总收入或销售额不超过3000万美元，则有资格获得“首次上市前申请（PMA）”费用豁免。 优惠福利：FDA对小企业有一定的 ...
MNC罗氏拿出了一把“大砍刀”。 在罗氏2024Q2的PPT展示中，抗感染管线梯队中有5款管线，其中4款分别为Ruzotolimod（TLR7激动剂）、Xalnesiran（小干扰RNA）、PDL1 LNA和HBsAg单抗，均处于一、二期临床。 待到2024Q3的展示时风云变幻，罗氏将上述目标适应症 ...
12月11日，据CDE官网显示，信立泰的化药1类进口药物DD01注射液获得临床试验默示许可，拟适用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。 DD01是一款长效GLP-1R/GCGR双重激动剂。2021年9月，信立泰以总金额不超过270 ...
阿斯利康近日公布，其PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）新适应症在美国获FDA批准，用于治疗在同时进行铂类化疗和放射治疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的成年患者，成为全球首个也是唯一一个针对LS-SCLC的免疫治疗方案。 ADRIATICⅢ期临床试验中，度伐利尤单抗组的平均 ...
每经AI快讯，12月10日，微芯生物公告，全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药监局药审中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，CS12088片临床试验申请获得国家药监局药审中心受理。CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂，具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受 ...
日前，复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药“汉曲优”从公司松江基地发货，启程运往美国市场，这也是其首次商业化供货至北美地区，实现了全球化战略布局的又一重要突破。至此，复宏汉霖商业化供货网络已成功拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。 复宏汉霖国际市场开拓与高质量发展的背后，离 ...
备受关注的第十批国家药品集采结果拟中选结果出炉。 第一财经获悉，此次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域；共234家企业的385个产品获得拟中选资格。 从上海阳光医药采购网发布的中选结果看，尽管未公布整 ...
中医药是中华文明的瑰宝，党的二十届三中全会明确提及“完善中医药传承创新发展机制”， 对中医药领域的企业来说，如何做好中医药的创造性转化、创新性发展？ 12月11日，在《中国经营报》主办的“新生态·新未来——2024中国医药大健康产业高峰论坛”上，围绕中医药的传承和创新，石家庄以岭药业股 ...
在今年，中药企业并购动作密集，8月以来，羚锐制药、康缘药业、片仔癀、华润三九等中药上市企业纷纷公布其并购交易计划。与此同时，云南白药和片仔癀在近期设立投资基金的举措，也被认为是外延并购的前奏。 医药行业资深营销专家李众在接受21世纪经济报道记者采访时表示，整个中药行业整合是必然，属于国家战略方向，大 ...
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