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兴盟生物首获国际GMP认证，创新单抗药物克瑞毕®加速走向全球

2026-01-04 来源: drugdu 42


          2025年12月31日，兴盟生物医药（苏州）有限公司（下称“兴盟生物”）宣布，公司已正式取得土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK）颁发的药品生产质量管理规范（GMP）证书。此次认证不仅是兴盟生物获得的首张海外GMP证书，也标志着其自主研发的核心产品泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（商品名：克瑞毕®）的生产质量管理体系已达到国际标准，为该创新产品进军全球主流市场取得了关键资质。
         本次土耳其官方的GMP符合性现场检查于2025年9月15日至19日进行。经过严格审核，TITCK在末次会议上宣布，兴盟苏州生产基地的现场检查结果获得最高级别的“Ⅰ类”符合结论。根据流程，TITCK于2025年12月18日正式签发了此次GMP证书。


图：土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK）颁发的GMP证书

         泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液为兴盟生物自主研发的国家I类创新药，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫，是国内首款符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒单抗，于2024年6月获NMPA批准在中国上市。克瑞毕®由泽美洛韦和玛佐瑞韦等量混合而成，两种单抗结合表位不连续、不重叠，具有不同的抗原位点独特互补的优势，有效拓宽了中和病毒谱广度。研发过程中，克瑞毕®严格对标国际标准，在中国、美国、菲律宾等多个国家均开展了临床试验，全面评估药物的安全性和有效性，并同步在多个国家/地区申报上市。此前，克瑞毕®已被美国食品药品监督管理局授予“孤儿药”资格，充分显示出其在全球范围内的潜在价值和临床应用前景。

         作为国际药品认证合作组织（PIC/S）的成员国之一，土耳其GMP标准与国际主流监管体系紧密接轨。此次兴盟生物通过土耳其官方检查，标志着其生产质量管理体系已符合国际通行的PIC/S标准，迈出了核心产品克瑞毕®国际化进程的关键一步。在此基础上，兴盟生物将全速推进克瑞毕的全球市场注册工作。

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/b617687a2340fd3af7f76aefb38ebd5e

责编: editor
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