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天广实MIL62治疗原发性膜性肾病新药上市许可申请获受理

人民财讯10月12日电，据北京亦庄公众号消息，近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）企业北京天广实生物技术股份有限公司（简称“天广实”）宣布，其自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的新药上市许可申请（NDA）获得国家药品监督管理局受理。据悉，这是全 ...
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- 2025-10-13
科伦药业：子公司核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗获国家药监局批准第三项适应症

　　科伦药业公告称，公司控股子公司科伦博泰靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌( ...
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- 2025-10-13
芬太尼类兴奋剂过量致死事件在老年人群中急剧增加

在 2025 年《麻醉学》年会上公布的一项研究显示，65 岁及以上成年人因芬太尼与可卡因和甲基苯丙胺等兴奋剂混合使用而出现的过量用药死亡人数在过去八年中激增了 9000%。这一比例与年轻成年人中的情况相当。这项研究是首批利用美国疾病控制与预防中心（CDC）数据进行的研究之一，它表明老年人（这一群体 ...
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- 2025-10-13
研究揭示了抑郁症不同亚型与代谢性疾病之间的显著关联

众所周知，抑郁症与代谢性疾病的发生率增加有关；如今科学家们发现，不同类型的抑郁症与不同的心血管代谢疾病存在关联。这项研究成果将在阿姆斯特丹举行的欧洲神经病学学会大会上公布。在七年的时间里，研究人员对 5794 名参与荷兰肥胖症流行病学研究（NEO 研究）的成年人进行了跟踪调查。这些人在研究开始时均 ...
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- 2025-10-13
陕西萃康医药科技有限公司

企业介绍陕西萃康医药科技有限公司是一家集天然产物、精细化工、生物发酵、创新材料研发、生产、销售和技术服务为一体的企业。公司在陕西汉中建设了2700平米的研发中心和2条生产线（酶制剂生产线+精细化工生产线）。可为全球客户提供比例植物提取物，含量植物提取物，合成化学砌块，合成医药中间体，活性API分子 ...
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- 2025-10-13
滴度周报 | 国家药监局关于修订维生素C注射剂说明书的公告；鲁南制药重磅首仿药获批

本周要闻 1.国家药监局关于修订维生素C注射剂说明书的公告 2.国家药监局器审中心公开征求《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见 3.鲁南制药重磅首仿药获批 4.海思科：获得创新药HSK36357胶囊新适应症IND申请受理通知书 5.韩国生物制药公司Celltr ...
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- 2025-10-13
【专家速答】医疗器械需要经过哪些流程才能生产？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械从研发到生产需经过基础设施筹建、质量管理体系建立、产品设计开发、注册检验、临床评价、产品注册申报、注册体系现场核查、申请生产许可证、上市销售等关键流程，具体如下：基础设施筹建完成工商注册：根据企业发展规划和产品定位，确定经营范围，按照现行注册资本认缴 ...
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- 2025-10-13
赛诺菲临床II期大捷，单挑“核药一哥”霸主地位！

赛诺菲宣布，其靶向α核素疗法AlphaMedix在II期临床试验ALPHAMEDIX-02中达成全部主要疗效终点，在晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中展现出具有显著临床意义的疗效。该成果不仅进一步印证了靶向α疗法为GEP-NETs提供精准治疗的潜力，也标志着赛诺菲向“核药一哥”诺华 ...
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- 2025-10-11
汇宇制药：注射用紫杉醇获得多国境外上市许可

　　上证报中国证券网讯汇宇制药9日晚间公告，公司子公司Seacross Pharma(Europe) Ltd.于近期分别收到荷兰药品评价委员会、爱尔兰健康产品监管局、芬兰药品监管局、瑞典药品监督管理局核准签发的公司产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的上市许可。　　注射用紫杉醇(白蛋白结合型)主要单药 ...
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- 2025-10-11
科兴四价流感疫苗扩龄获批覆盖6月龄及以上人群

　　上证报中国证券网讯（记者张雪）记者10月10日从科兴控股获悉，近日，北京科兴生物制品有限公司生产的四价流感病毒裂解疫苗扩龄申请获得国家药品监管局批准，适用人群年龄在“3岁及以上人群”基础上增加“6-35月龄人群”。科兴四价流感疫苗此次获批扩龄后适用范围已覆盖6月龄及以上全年龄段，目前已在全球近2 ...
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- 2025-10-11

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