5月22日晚间公告，公司近日收到加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证，公司产品取物袋（Extraction Bag）获得了加拿大卫生部认证。 此产品因不同型号的设计结构与工作原理有差异，故拆分两个注册证。产品名称：Extraction Bag（取物袋）证书编号分别为11334 ...
【滴度医贸网专家回答】 办理医疗器械一类产品备案需遵循以下流程和要求： 一、办理流程 1.确定产品类别 确认产品是否属于第一类医疗器械，可通过核对《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类目录》，确保产品名称、预期用途、产品描述等符合目录范围。若超出目录，需先申请医疗器械分类界定， ...
作者：丹尼斯·汤普森（健康日记者） 2025 年5月21日（健康日新闻）——健美运动员在健身房里花费大量时间来塑造令人心动的身材。 但一项新的研究表明，他们的努力可能会使他们自己的心脏承受压力而出现停跳的情况。 研究人员今日在《欧洲心脏杂志》上报告称，男性健美运动员中，猝死事件导致的死 ...
（美国）丹尼斯·汤普森负责记者工作2025年5月21日（健康日新闻）——一项新研究显示，有关分配捐赠肺脏的新指导方针正在拯救更多生命。 研究人员周日在旧金山举行的美国胸科协会国际会议上报告称，通过优先考虑医疗紧急情况，这些指导方针使得等待肺移植手术而死亡的人数大幅减少。 研究人员表示，与2017年之 ...
5月21日，诺诚健华（688428/09969）发布公告，公司收到国家药品监督管理局的通知，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的上市申请获得批准。这是中国首个获批治疗该病症的CD19单抗，标志着公司在血液瘤领域的重要进展。 公告中提到，坦昔妥单抗是一 ...
5月21日，盟科药业（688373）发布公告，公司递交的注射用康替唑胺钠的新药上市许可申请获得国家药品监督管理局的受理。该药品是公司自主研发的噁唑烷酮类1类抗菌新药，之前的康替唑胺片已于2021年获批用于治疗复杂性皮肤和软组织感染。 此次申请的注射用康替唑胺钠是康替唑胺的水溶性前药，基于前药已获批的 ...
5月20日，三生制药宣布与辉瑞签署独家许可协议，将自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权利独家授予辉瑞，同时保留该产品在中国内地的相关权利，并授予辉瑞在中国内地商业化该产品的选择权。 此次合作总金额高达60.5亿美元，其中包括12 ...
520这天作为网络情人节，深受情侣们喜爱，如今也成为药企官宣合作的热门日子。 今日，一则重磅消息席卷了整个医药圈：辉瑞以高达60.5亿美元的巨额资金引进三生制药的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707，标志着中国创新药出海征程中迎来了又一座意义非凡的新里程碑——成为国内迄今为止首付款金额最高 ...
【滴度医贸网专家回答】 合规审查是企业或组织为确保自身经营活动符合法律法规、行业规范、内部规章制度等要求而进行的一项重要工作。其标准和流程因行业、地区及企业规模等因素而异，但通常包含以下核心要素： 一、合规审查的标准 1.法律法规要求 适用法律：包括国家法律、行政法规、地方性法规等，如 ...
5月20日，常山药业（300255）发布公告，公司药品那屈肝素钙注射液获得白俄罗斯药品管理部门签发的药品注册证书。 那屈肝素钙注射液为注射剂，规格为0.4ml和0.6ml。该药品主要用于治疗静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞 ...
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