荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟纳入突破性疗法
2026-01-04
来源: drugdu
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12 月 31 日，CDE 官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症拟纳入突破性治疗品种，联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗 HER2 高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。
此前维迪西妥单抗已经有 3 次纳入突破性治疗，若是此次通过公示，将成为该药物的第 4 次突破性疗法认定。
维迪西妥单抗是荣昌生物开发的 HER2 靶向 ADC 药物，通过「精准爆破」机制，不仅能杀伤 HER2 高表达肿瘤细胞，还可通过「旁观者效应」攻击邻近 HER2 低表达细胞。自 2021 年首次获批上市以来，该产品已有 3 项适应症获批：
至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌；
既往接受过系统化疗且 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌；
既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。
除了上述已获批的 3 项适应症以外，目前维迪西妥单抗还有 2 项新适应症报上市，分别是 1）用于 HER2 低表达乳腺癌的二线治疗；2）用于联合特瑞普利单抗治疗 HER2 表达（免疫组织化学检查结果为 1+、2+ 或 3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
HER2 是 ADC 领域最热靶点。Insight 数据库显示，全球当前已有 33 款 HER2 ADC 新药管线进入临床研发（仅统计积极状态），其中 5 款获批上市，包括罗氏研发的老牌药物恩美曲妥珠单抗、第一三共/阿斯利康的重磅新星德曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、科伦博泰的博度曲妥珠单抗和恒瑞的瑞康曲妥珠单抗。除此之外，还有 10 款已经进入 III 期临床，来自乐普生物、百利天恒、正大天晴等。
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